国产胰岛素突破垄断！甘李药业挑战跨国龙头，冲刺国产第2家席位

继2025年Q1-Q3净利润同比暴增61.34%后，甘李药业开年利好密集落地。1月22日，公司披露2025年度业绩预增公告，预计净利润11亿-12亿元，同比增幅高达78.96%-95.23%；同日，化药1类新药 GLR2037片 临床申请获CDE受理。

截图来源：CDE官网

此外，1月20日 非奈利酮片（仿4类）报产获受理，剑指拜耳明星药国产第二家；近日 甘精胰岛素 获欧盟上市批准，打破赛诺菲欧洲垄断。在胰岛素集采“量价齐升”红利释放下，公司正借力GLP-1双周制剂与胰岛素周制剂，重构全球竞争力。

一、抢攻百亿赛道，非奈利酮冲刺国产第二家

1月20日，CDE官网显示，甘李药业山东有限公司的 非奈利酮片 以仿制4类报产获受理。作为拜耳开发的明星药物，非奈利酮片用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病，能为2型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益，且安全性良好，是目前该治疗领域内首个且唯一的突破性药物。

该原研药2022年国内上市后，销售额呈现爆发式增长。据摩熵医药数据库显示，非奈利酮片 在2025年前三季度全终端医院市场的销售额近7亿元，同比暴增137.17%，成为糖尿病用药赛道增速最快的品种之一。

截图来源：全终端医院销售数据库

从市场规模看，2024年糖尿病用药在全终端院内市场销售额已超570亿元，同比增长13.82%，非奈利酮 所在的慢性肾病合并糖尿病细分领域增长尤为突出。

目前，非奈利酮片 国内已有2家企业拥有生产批文，湖南明瑞制药拿下首仿，甘李药业山东、常州制药、天津力生制药等46家企业以仿制4类报产在审。甘李药业的入局，意味着其有望锁定国产第二家席位，在这一快速扩容的蓝海赛道分得关键份额。

截图来源：中国药品审评数据库

二、首款国产三代胰岛素登陆欧洲，打破赛诺菲垄断

近日，甘李药业的 甘精胰岛素注射液（商品名：长秀霖®/Ondibta®）获得欧盟委员会上市批准，成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。这一突破不仅标志着中国胰岛素制造水平获得国际权威认可，更将直接打破赛诺菲在欧洲 甘精胰岛素 市场的长期垄断格局，为公司国际化战略树立关键里程碑。

截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库

当前，全球糖尿病药物市场持续扩张，三代胰岛素因更优的疗效和安全性正加速替代二代产品；而GLP-1受体激动剂等新型药物的崛起，正推动传统胰岛素市场格局重构。

甘李药业顺势加码出海：继2023年玻利维亚、2025年马来西亚上市后，甘精胰岛素近日再获欧盟批准，成为首款欧洲上市的国产三代胰岛素。从新兴市场到成熟市场，甘李正以密集获批验证工艺实力，剑指360亿美元全球胰岛素市场份额。

三、业绩与研发双轮驱动：集采红利兑现，创新管线蓄力

1月22日，甘李药业交出了一份亮眼的“成绩单”：2025年度业绩预增公告显示，预计净利润11亿-12亿元，同比增幅高达78.96%-95.23%。这已是公司连续多个季度的强劲增长印证——2025年前三季度，公司实现营业收入30.47亿元，同比增长35.72%；归母净利润8.18亿元，同比大幅增长61.34%。自2023年走出2022年第六批 胰岛素 集采带来的短期冲击后，甘李业绩曲线陡峭上扬；2025年更得益于胰岛素接续集采政策的深度执行，形成“量价齐升”的协同效应：协议采购量较上一轮集采大幅增长，价格企稳带动毛利率修复，业绩增长进一步拉伸。

为支撑长期可持续增长，甘李药业并未止步于集采红利，而是以高研发投入构建创新护城河。据相关平台显示，甘李2024年研发投入6.46亿元，占营业收入21.2%；2025年Q1-Q3研发投入更攀升至8.83亿元，高强度投入正转化为“短中长期”梯度的管线布局：

短期看：第四代基础胰岛素周制剂 GZR4 进入III期临床，有望实现每周一次给药，直击患者依从性痛点；

截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库

中期看：GLP-1双周制剂 博凡格鲁肽（GZR18）正在中美同步开展2型糖尿病和肥胖/超重适应症的II/III期临床，初步数据显示其疗效优于同类产品；

长期看：预混双胰岛素复方 GZR101 完成II期研究，GZR4 与 GZR18 组成的固定比例复方周制剂 GZR102 进入临床，代表代谢病治疗“长效化+复方化”的前沿方向；此外，首个单抗生物类似药 司库奇尤单抗 获批临床，正式进军自身免疫性疾病领域，为公司打开第二成长曲线。

四、结语

从单一胰岛素供应商到“长效化+复方化+多适应症”的代谢病综合方案解决者，甘李药业正通过“国际化+创新药”双引擎换挡。随着 非奈利酮 仿制药冲刺国产第二家、甘精胰岛素 出海破局，以及 GZR4、博凡格鲁肽 等核心品种临近商业化节点，这家老牌药企有望迎来业绩与估值的双重重塑。