真空衰减法无损密封性测试仪的应用解析

一、真空衰减法无损密封性测试仪概述

随着药品质量监管体系的不断完善，药品包装系统的密封完整性（CCIT）已成为无菌制剂、注射剂及冻干制剂质量控制的重要组成部分。真空衰减法无损密封性测试仪，作为一种基于物理原理的非破坏性检测设备，因其检测灵敏度高、重复性好、无需破坏样品等优势，在制药行业得到了广泛应用。

济南三泉中石实验仪器有限公司推出的 Leak-S 真空衰减法无损密封性测试仪，采用真空/压力衰减测试原理，满足 ASTM F2338 等相关标准要求，可对多种药品包装容器进行密封完整性验证，为药品安全提供可靠的数据支持。

真空衰减法无损密封性测试仪

二、真空衰减法检测原理解析

真空衰减法是一种基于真空传感技术的密封性检测方法。测试过程中，将待测包装样品置于专用测试腔内，仪器对测试腔抽真空，使包装内外形成稳定的压力差。

在压力差的作用下，若包装存在微小泄漏点，包装内部气体会通过泄漏通道向测试腔扩散，从而引起测试腔内真空度的变化。Leak-S 真空衰减法无损密封性测试仪通过高精度真空传感器实时监测压力随时间的变化情况，并与系统内置的数学模型进行比对，从而判断样品是否存在泄漏以及泄漏程度。

该方法无需向包装内充入示踪气体，也不会对样品造成破坏，检测完成后样品仍可继续使用。

三、Leak-S 真空衰减法无损密封性测试仪的技术特点

1. 无损检测方式
   Leak-S 采用非破坏性测试方法，可直接对盛装药品的成品包装进行检测，避免样品浪费，降低检测成本。
2. 适应多种包装形式
   仪器可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等大容量及小容量注射液包装，同时适用于冻干制剂包装的密封完整性测试。
3. 高灵敏度微泄漏检测能力
   真空衰减法对微小漏孔具有良好的识别能力，既可检测微漏样品，也可区分明显泄漏样品，并输出清晰的合格与否判断结果。
4. 模块化测试腔设计
   针对不同规格、不同形态的包装容器，可选配相应的测试腔体，测试空间灵活可调，提升仪器的适用范围。
5. 智能化操作与数据管理
   仪器配备彩色液晶触摸屏，实时显示测试数据、单次结果及统计结果；配套测试软件支持数据存储、查询和打印，便于质量追溯。
6. 系统稳定性与扩展性
   采用高速处理芯片，提高数据处理效率；支持 RS232 串口通信，满足实验室数据管理及局域网传输需求；系统程序支持在线升级，便于后期功能拓展。

真空衰减法无损密封性测试仪

四、真空衰减法在药品包装检测中的适用性分析

真空衰减法尤其适用于低黏度液体制剂或不阻挡气流的固体制剂包装。当产品在测试真空条件下不发生显著挥发时，可有效检测液面以下区域的包装密封状况。

该方法适用的包装体积范围较广，从几毫升的小容量注射剂到数升的大容量输液包装均可测试。根据包装体积和检测灵敏度要求，测试时间可在数秒至数分钟之间灵活设定。延长测试周期有助于识别更微小的泄漏。

真空衰减法既可用于实验室环境下的验证性检测，也适用于生产环境中的离线质量监控，在药品研发、工艺验证及成品放行等多个阶段均具有实际应用价值。

五、企业与技术背景支持

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，长期专注于实验室分析检测仪器的研发与制造，为药品、食品及包装材料质量控制提供系统化解决方案。公司在包装检测领域持续进行技术积累，拥有多项自主知识产权，并通过 ISO 9001 质量管理体系认证。

在标准制定方面，三泉中石积极参与国家及行业标准的起草工作，相关标准已陆续发布并实施，为我国包装检测技术规范化发展提供了技术支撑。

真空衰减法无损密封性测试仪

六、结语

真空衰减法无损密封性测试仪作为当前药品包装密封完整性检测的重要技术手段，在提升检测效率、降低检测成本及保障药品安全方面发挥着积极作用。以 Leak-S 为代表的真空衰减法检测设备，为制药企业和检测机构开展科学、规范的包装密封性验证提供了可靠工具，也为药品全生命周期质量管理提供了有力支持。

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