武田1类新药「奥博雷通片」拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，武田（Takeda）申报的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）的上市申请拟纳入优先审评，适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。公开资料显示，这是武田研发的一款口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。该产品针对NT1适应症的两项3期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。

发作性睡病I型（NT1）是一种罕见的慢性中枢神经系统疾病，由于患者的食欲素神经元大量缺失，导致大脑和脑脊液中食欲素神经肽水平低下。NT1患者常常有日间过度思睡（EDS）、猝倒（即肌肉张力突然丧失）、夜间睡眠紊乱、入睡前和清醒前幻觉以及睡眠瘫痪等临床症状。这些症状不仅严重影响患者的生活质量，还可能对其工作表现、学业成就和人际关系造成负面影响。

奥博雷通片是一种在研选择性OX2R激动剂，可选择性地刺激OX2R以恢复其信号传导，并改善因食欲素缺乏而导致的NT1。该产品通过激活OX2R，促进觉醒并减少异常的快速眼动（REM）睡眠现象，包括猝倒，以解决广泛的白天和夜间症状。针对NF1适应症，奥博雷通片已获美国FDA授予突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种。

2025年7月，武田宣布奥博雷通片的两项针对NT1的3期研究达到所有主要和次要终点。这两项研究分别为FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究，为在19个国家/地区开展的两项大型全球3期临床研究。两项研究在第12周时，各剂量组在所有主要和次要终点上相比安慰剂组均取得了具有统计学显著性的改善。主要和次要终点中测量的指标均显示，患者在觉醒、日间过度思睡、猝倒、保持注意力的能力、整体生活质量和日常生活功能方面有显著的改善且具有统计学意义，所观察的一系列症状的各项临床指标均已改善至接近正常范围。

2025年9月，武田还在世界睡眠大会公布奥博雷通片的3期临床研究里程碑数据。研究结果显示，与安慰剂相比，奥博雷通片改善了日间过度思睡。大多数接受2/2 mg剂量治疗的受试者在清醒维持实验（MWT）中的觉醒达到了正常范围（≥20分钟），近85%的受试者Epworth思睡量表（ESS）评分与健康个体相当（≤10）。与安慰剂相比，奥博雷通片在12周内显著降低每周猝倒发生率（较基线变化百分比的中位数超过80%）。与安慰剂相比，中位无猝倒天数从基线时的每周0天提高至第12周时的每周4-5天。

本次奥博雷通片拟纳入优先审评，意味着该产品有望加速来到患者身边。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]武田宣布Oveporexton （TAK-861）治疗1型发作性睡病的两项关键性3期研究取得积极结果. From https://www.prnasia.com/story/496722-1.shtml

[3]武田官网.From https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1768261082/Global/Investor/events/2026/JPMHC2026_presentation.pdf

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