获批FDA！便携式新生儿保温箱

2026 年 1 月，英国新生儿护理医疗科技公司 mOm Incubators 宣布，其核心产品 Essential Incubator 获得 美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可，成为目前少数获得美国监管认可的便携式新生儿保温箱系统之一。

此次获批标志着该设备可正式进入美国市场，用于为早产儿和低出生体重新生儿提供连续、稳定的体温管理。FDA 的 510(k) 许可路径表明，该系统在安全性与性能方面已被认定与已合法上市的同类设备具有实质等同性，无需进入更为复杂的 PMA 审批流程

# 面向非 NICU 场景的新生儿温控设备

Essential Incubator 属于新生儿保温箱（Incubator）类别，但其定位并非传统 NICU 内的大型固定设备，而是面向以下场景的可移动温控系统：

• 产房内即刻护理（Delivery Room）

• 无独立 NICU 的基层医院

• 医院内部转运与床旁护理

• 农村与偏远地区医疗机构

• 人道主义救援与低资源环境

与传统保温箱主要服务于集中式 NICU 不同，该系统强调从分娩到产后护理的连续使用，在保障新生儿体温稳定的同时，尽量减少因转运或设备限制导致的护理中断。

# 围绕“便携性 + 连续温控”的系统设计

从技术层面看，Essential Incubator 的核心创新并非单一性能指标的突破，而是围绕新生儿护理流程进行的系统性重构，主要体现在以下几个方面：

1. 轻量化与可移动设计

整机重量约 20kg，明显低于传统保温箱常见的百公斤级结构，可由单人搬运与快速部署，适合在产房、病房及转运途中使用。

2. 连续恒温与多电源支持

设备具备精准恒温控制能力，并支持市电、电池等多种供电方式。在断电或转运场景下，内置电池可维持至少 1 小时的稳定温控，降低新生儿低体温风险。

3. 开放式结构与易用性

采用开放式操作界面与模块化组件设计，便于医护人员快速接触和清洁消毒，有助于降低操作门槛与院内感染风险。

4. 安全与合规基础

系统通过医疗电气安全、生物相容性与性能测试，符合相关国际医疗设备标准，并已先后获得 CE 认证与 FDA 510(k) 批准，为其在不同监管体系下的应用提供基础保障。

5. 护理模式适配

设备支持分娩、产后护理及家庭整合式护理（Family Integrated Care）模式，使新生儿在接受温控保护的同时，能够更长时间与父母保持近距离接触。

# 从欧洲到美国的合规扩展

在监管层面，mOm Essential Incubator 的上市路径具有一定代表性：

• 2022 年：获得 CE 认证，在英国及欧洲市场投入使用

• 2026 年 1 月：获得 FDA 510(k) 批准，进入美国市场

FDA 选择 510(k) 而非 PMA 路径，意味着该产品的核心风险可控，且其技术路线被视为对既有新生儿温控设备的功能延展而非颠覆式替代。

从市场环境看，美国大量产房并未配备完整 NICU 设施，而在全球范围内，早产儿护理在基层医院、转运系统及低资源地区仍存在明显设备缺口。便携式保温箱正是在这一背景下，成为传统固定式设备的补充型解决方案。

# 以单一产品切入新生儿护理细分市场

企业背景

mOm Incubators 成立于 2014 年，总部位于英国诺丁汉，由创始人 James Roberts 创立。公司聚焦新生儿护理领域，核心理念是通过更轻量、更易部署的设备设计，改善早产儿在非理想医疗环境下的护理条件。

截至目前，公司累计融资约 930 万美元，团队规模较小，但产品已在英国 NHS 体系及部分人道主义场景中使用。2026 年初，公司任命 Daniel Green 为 COO，以加强商业化与全球市场拓展能力。

产品在公司战略中的角色

Essential Incubator 是 mOm 目前唯一的核心商业化产品，也是其切入新生儿护理市场的关键载体。FDA 获批后，该产品将成为公司拓展美国市场的重要基础，同时也为其在欧洲、亚太及人道主义医疗领域的持续部署提供合规背书。

# 结语：便携式温控设备的监管落地与现实意义

mOm Essential Incubator 的 FDA 获批，并不意味着新生儿护理模式的根本性变革，但它体现了一种明确趋势：新生儿体温管理正在从集中式、固定场景，向更灵活、更贴近分娩现场的方向延伸。

对于新生儿护理体系而言，这类设备更多扮演的是“流程补位者”的角色；而对中小医疗科技企业来说，其监管路径与市场切入方式，也为类似定位的产品提供了可参考的实践样本。

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