江苏
1月19日
苏州宏元生物科技有限公司
自主研发的
尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒
（联合探针锚定聚合测序法）
通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市
该款产品属于国内首创
也是2026年江苏省首个获批上市的
第三类创新医疗器械
该款产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断，该产品的上市为患者提供了尿路上皮癌无创辅助诊断新选择。
宏元生物
宏元生物于2018年落户苏州工业园区，位于生物医药产业园，是国家高新技术企业、苏州工业园区领军企业。公司长期专注于肿瘤精准诊断与液体活检技术的创新研发，自主研发出了全球独家核心技术超灵敏度肿瘤染色体不稳定性检测。
新的一年，园区市场监管局与药管中心将持续开展“三服务”专项行动，锚定生物医药企业发展诉求，健全服务机制，提升服务质效，通过精细化专业服务、深层次政企联动、全方位支撑保障，激活企业创新动能，助力园区生物医药产业迈向高质量可持续发展新台阶。
来源：园区市场监管局 药品管理中心
拟稿：余杨
审核：王子元
审签：黄爱萍
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