第6项适应症：「德曲妥珠单抗」在华获批二线治疗胃癌

1月22日，第一三共宣布优赫得（注射用德曲妥珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。

此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的III期研究DESTINY-Gastric04临床试验中的结果。

研究数据显示，在主要终点总生存期（OS）分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，德曲妥珠单抗可使死亡风险降低30%（风险比[HR]：0.70；置信区间[CI]：0.55-0.90；P=0.0044）。德曲妥珠单抗治疗组（n=246）的中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组（n=248）的中位OS为11.4个月。

在次要终点的分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组相比，德曲妥珠单抗治疗组的疾病进展或死亡风险降低了26%（HR：0.74；95% CI：0.59-0.92；p=0.0074）。德曲妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的中位PFS为5.6个月。

德曲妥珠单抗治疗组的ORR为44.3%（95% CI：37.8-50.9），其中包括7例完全缓解（CR）和97例部分缓解（PR）；而雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的ORR为29.1%（95% CI：23.4-35.3）。德曲妥珠单抗治疗组的DOR为7.4个月（95% CI: 5.7-10.1），相比之下，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的DOR为5.3个月（95% CI: 4.1-5.7）。DCR在德曲妥珠单抗治疗组中为91.9%（95% CI: 87.7-95.1），而在莫雷西尤单抗联合紫杉醇治疗组中为75.9%（95% CI: 70.0-81.2）。

中国胃癌发病人数占全球超过三分之一，其中约65%的患者在诊断时已处于晚期。根据2022年的数据，中国约有35.9万例胃癌新发病例和26万例胃癌死亡病例。约12%-13%胃癌患者为HER2阳性，这部分患者接受一线治疗失败后，二线患者的中位总生存期相对较短，不足10个月，存在着疾病进展迅速、生存期受限等多重困境。因此，如何突破现有治疗格局，为患者提供新的治疗方案，成为临床关注的重点。而此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，打破了这一长久以来的沉寂，为二线HER2阳性胃癌患者带来新的治疗选择。

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