1.1亿研发费打水漂！一款老药闯关失败

1月20日，凯因科技发布公告，主动撤回培集成干扰素α-2注射液“派益生”乙肝适应症的上市申请。凯因科技表示，将根据国家药监局的有关要求，进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请。

凯因科技虽然并没有完全放弃这一新适应症，却已经将研发费用1.11亿元计提为减值准备。2025年前三季度，凯因科技净利润1.12亿元，这次计提基本上把公司去年三个季度的利润全部亏完了。

投资者普遍感到困惑与不安。如果项目仍有希望，为何急于进行如此巨额的减值处理？这是否意味着公司内部实际上已对这款乙肝新药的前景判了“死刑”？在资本市场上，截止今日收盘，凯因科技股价跌超13%。对此，凯因科技方面告诉健识局：此次公司进行研发支出减值计提，并非放弃这个项目，主要基于谨慎性原则。

乙肝的药物研发一直难度很大，此前不少海外药企的药物研发都以失败告终。凯因科技的长效干扰素也不算新药，在临床上有过治疗乙肝的案例，此前已有两款进口、一款国产长效干扰素获批乙肝适应症。为什么到了凯因科技这里，这款老药的适应症开拓却变得如此困难？

一款早已上市的“老药”

干扰素实际是一个诞生于上世纪80年代的“老药”，用于治疗乙肝治已有多年历史。可以说长效干扰素和核苷酸类似物一起，构成了慢性乙肝的一线治疗方案。

从2003年罗氏的“派罗欣”进入中国开始，中国的长效干扰素主要就是罗氏和默沙东两家企业控制。直到2016年，特宝生物研发的派格宾获批上市，成为首款国产长效干扰素。2017年5月，派格宾又成功开拓慢性乙肝适应症，凭借本土优势与更具竞争力的价格，派格宾迅速打开局面，销售额快速增长。

2016年之后，默沙东和罗氏的产品相继停产退出中国市场，特宝生物的派格宾开始独占，2024 年已拿下 90% 的市占率，大卖24.47 亿元，成为特宝生物的拳头产品之一。去年10月11日，派格宾获批临床治愈成人慢性乙型肝炎，成为全球首个获批该适应症的药物。

这正是凯因科技要开发乙肝治疗适应症的原因。公司的“派益生”同样是长效干扰素，理论上对乙肝也会有治疗效果。2018年6月，“派益生”上市首个适应症是慢性丙肝。但当时吉利德“丙肝神药”未进医保，先一步进入基药目录，很快就彻底治愈了丙肝。凯因科技的产品可以算生不逢时。

所以，凯因科技早早针对乙肝适应症进行了布局。中国是乙肝大国，慢性 HBV 感染人群高达 7500 万。2021年12月，“派益生”启动针乙肝适应症的III期临床。2023年上半年，该III期临床试验已完成48周给药，进入随访阶段。2024年9月。凯因科技正式提交了新增乙肝适应症的上市许可申请。

在一些投资者看来，凯因科技拿下乙肝适应症应该是板上钉钉的，毕竟增加新适应症，要比新药上市简单得多。更何况，此前上市的长效干扰素也都已成功拿下乙肝适应症，凯因科技并不是第一个吃螃蟹的人。

有效，但不够好的成绩单

出乎意料的是，凯因科技没能一举拿下。

从凯因科技公布的临床数据来看，“派益生”并非没有效果。公告中提到，其能将50%以上低HBsAg（乙肝表面抗原）水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%的患者实现HBsAg清除，这表明部分患者获益明显。

目前，慢性乙肝尚无法完全治愈，当下的临床治疗目标是最大限度地追求功能性治愈。而HBsAg清除则是评估功能性治愈的核心指标，其意味着病毒复制被持久抑制，肝脏疾病进展风险大幅降低。目前以干扰素为基础的治疗方案，在慢性乙肝特定人群中已实现了超过30%的持久HBsAg清除率。复旦大学附属中山医院廖家杰主任教授就在采访时对乙肝新药研发提出三点期望，其中有一点就是HBsAg转阴率应＞30%，HBsAg依旧能够维持阴性。

“派益生”距离这一业界公认的标准指标还有一定差距。

当前药品监管部门对于创新药的标准越来越高，越来越强调新药的临床价值。派益生可能难以对现有药物构成差异化优势。

此外，从临床设计来看，凯因科技可能为了追求一鸣惊人的效果，在选择临床主要终点的时候，给自己上了难度，全球第一个挑战长效干扰素48周联合核苷类，以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究。相比之下，特宝生物的长效干扰素在三期临床中，选择的终点是第72周HBeAg血清转换的受试者比例。

慢性病治疗周期越长，意味着能疗效展现更充分，越容易接近临床终点。凯因科技为了展现出临床优势，设置了更高的证明门槛，需要用更短的时间，证明不逊于甚至更优疗效。

不过凯因科技的工作人员告诉健识局，这样的临床设计是出于为患者考虑，“目前乙肝的用药周期比较长，长期用药可能会产生一些副作用。当然用药周期越短，挑战性也越大、越困难。”

面对乙肝这一庞大的市场，凯因科技并没有就此放弃。“乙肝药物研发本就不易，后续将继续与CDE沟通，进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请。”凯因科技方面告诉健识局。

至于何时重新提交申请，凯因科技则表示尚无明确时间。目前，浩博医药、广生堂、瑞博生物等多家药企也都在研发乙肝新药。全球范围内，GSK有望功能性治愈乙肝的新药三期已宣告成功，不久后有望上市，留给凯因科技的时间并不充裕。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

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