国产新希望！LZ901带状疱疹疫苗I期临床结果出炉，安全性更优，免疫反应强劲

摘要：“缠腰龙”、“蛇盘疮”，这些民间俗称的背后，是带状疱疹带来的剧烈神经痛。据统计，约三分之一的人一生中会遭遇这种由水痘-带状疱疹病毒再激活引发的疾病。对于中老年人，它不仅带来持续数月的疼痛，还可能严重影响生活质量。目前，国内已有进口疫苗获批，但接种率仍极低。好消息是，一款由我国自主研发的重组带状疱疹疫苗LZ901，近日公布了其I期临床试验的积极结果，为预防这一疾病带来了新的国产选择。

图1 图文摘要

研究速览：安全性与免疫原性的首秀

这是一项在中国50-70岁健康老年人中开展的I期临床试验。研究将80名受试者随机分为四组，分别接种50微克或100微克剂量的LZ901、安慰剂，或已上市的进口疫苗HZ/su（作为阳性对照）。

图2 试验流程图

主要目的是评估LZ901的安全性和激发人体免疫反应的能力（免疫原性）。

核心发现一：更优的安全性，不良事件显著减少

安全性是疫苗，尤其是面向老年人疫苗的重要考量。本研究最突出的亮点在于，LZ901表现出了比阳性对照组更优的安全性。

总体不良事件发生率更低：在完成全程接种后的30天内，两个剂量LZ901组（50微克和100微克）的总体不良事件发生率均为55%，远低于阳性对照组的100%。疫苗相关不良事件的发生率在LZ901组（50微克组50%，100微克组35%）也显著低于阳性对照组（100%）。

图3 出现总体、局部和全身AE的受试者百分比。A：总体AE。B：局部AE。C：全身AE。n：报告AE的病例的数量

图4 不同组别总体AE和疫苗相关AE的发生率

反应多为轻中度：LZ901引发的不良事件绝大多数为1级或2级（轻度至中度）。最常见的局部反应是注射部位疼痛，最常见的全身症状包括头痛和疲劳。在长达6个月的随访中，未报告与疫苗相关的严重不良事件。

与佐剂差异有关：研究者分析，这种更好的安全性可能与LZ901使用的佐剂有关。LZ901采用的是已广泛使用、安全性明确的铝佐剂（氢氧化铝），而阳性对照疫苗HZ/su使用的是AS01B佐剂，后者能更强地刺激免疫反应，但也可能带来更高的反应原性。

核心发现二：激发强劲的体液与细胞免疫

一款有效的疫苗必须能激发人体产生足够的保护力。LZ901在免疫原性方面交出了令人满意的答卷。

抗体水平显著提升：接种后，受试者体内针对病毒关键蛋白（gE）的抗体水平大幅上升。完成全程接种后，50微克和100微克LZ901组的抗-gE抗体几何平均滴度分别提升了34.04倍和16.88倍。同时，针对完整水痘-带状疱疹病毒（VZV）的抗体滴度也显著增长，100微克组的效果与阳性对照组相当。

图5 首次和全程接种后30天，抗gE抗体GMC和抗VZV抗体GMT。A：首次接种后，按四组划分的抗gE GMCs (IU/mL)。B：全程接种后，按剂量组划分的抗gE GMCs (IU/mL)。C：首次接种后，按剂量组划分的抗VZV GMTs。D：全程接种后，按剂量组划分的抗VZV GMTs

细胞免疫反应广泛：预防带状疱疹，细胞免疫至关重要。研究发现，LZ901能有效激活针对gE蛋白的特异性CD4+和CD8+ T细胞。在100微克剂量组，95%的受试者产生了gE特异性CD4+ T细胞反应（表达至少2种细胞因子），这一比例甚至高于阳性对照组（80%）。这表明LZ901能激发广泛的细胞免疫应答，这对于控制潜伏病毒的再激活具有重要意义。

图6 不同剂量组gE特异性CD4+ T细胞和gE特异性CD8+ T细胞的激活率（≥2种细胞因子）

意义与展望：为“缠腰龙”预防提供国产新选项

这项I期临床试验的结果表明，国产重组带状疱疹疫苗LZ901在50-70岁健康老年人群中具有良好的安全性和免疫原性。其更温和的不良反应特征，可能有助于减少部分人群对疫苗接种的顾虑。

目前，带状疱疹疫苗在中国的接种率不足0.1%，远低于发达国家，且需自费接种，经济负担是重要障碍之一。LZ901作为本土研发的疫苗，其后续发展有望为市场带来更多选择，并通过降低成本，提高疫苗的可及性。

当然，I期试验主要关注安全性与初步免疫反应，疫苗最终的防护效果（效力）还需更大规模、更长时间的III期临床试验来验证。研究者也已指出，本次试验样本量较小，且未涵盖更年轻或有严重基础疾病的人群，这些都需要在后续研究中进一步探索。

结语：

国产创新疫苗的每一步进展都值得关注。LZ901的I期成功，标志着我们在应对带状疱疹这一老年健康威胁上，拥有了新的自主研发武器。期待其后续研究顺利，早日为国人，特别是广大中老年朋友，提供一个安全、有效、可负担的“防蛇”新盾牌。

参考来源：Tong Y., Zhang S., Shen H., et al. (2026). Safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine (LZ901) against herpes zoster in Chinese old people: A phase I trial.

The Innovation Medicine

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