最新！又一款创新医疗器械获批！

近日，苏州宏元生物科技有限公司自主研发的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

该产品由我国自主研发，属于国内首创，该产品的上市为患者提供了尿路上皮癌无创辅助诊断新选择。

该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。

# UroCAD：作为尿液脱落细胞学的分子层补充

尿液脱落细胞学因无创、可重复，被广泛应用于尿路上皮癌的筛查与随访。但在低级别肿瘤及早期病灶中，其检出率仍存在一定局限。

UroCAD通过对尿液脱落细胞中肿瘤 DNA 的染色体不稳定性进行分析，从分子层面补充传统形态学判断，用于提升尿路上皮癌的整体诊断效率。

▲UroCAD原理示意图

产品特点

• 精准性：假阳性率 ≤5%，降低不必要的进一步检查风险

• 全面性：基于全基因组层面的染色体异常分析，一次性覆盖多种尿路上皮癌相关变异

• 灵敏性：可在部分病例中早于现有临床检测手段发现肿瘤信号

• 无创性：仅需尿液样本，安全、可重复，适用于长期随访场景
  

临床表现：作为脱落细胞学的重要补充

在已有临床数据中：

• 细胞学阳性患者中，UroCAD检出率为 96.3%（26/27）

• 在细胞学漏检病例中，额外检出 65% 的膀胱癌患者（17/26）

结果显示，UroCAD在传统脱落细胞学基础上，可进一步提高尿路上皮癌，尤其是低级别肿瘤的检出率。

使用便捷性：拓展检测与随访的应用场景

• 样本要求：10 mL 任意时段尿液

• 运输条件：常温 72 小时稳定

• 采样方式：支持门诊采样与居家采样

相较需到医院现场采样的细胞学检查，UroCAD在时间与地点上的灵活性，有助于提升尿路上皮癌筛查覆盖率，尤其适用于术后患者的复发监测。

# 关于宏元生物

苏州宏元生物科技有限公司成立于2017年8月， 是一家专注于人类动态基因组大数据挖掘和临床诊断方法开发的科技类公司。

公司拥有完全自主知识产权的核酸分子检测技术——PGUCAD超灵敏染色体畸变检测， 通过特定的血液游离基因组图谱（Cell-Free Genome）检测能够挖掘到与肿瘤有关的少量染色体畸变， 打破了传统诊断方法因为突变片段太小或突变含量太少而检测不到的壁垒。

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