安徽
为全面推进药品审评审批改革举措落地见效，省药品审评查验中心以我省获批优化药品补充申请审评审批程序试点为契机，组织开展“药审‘药’知道”活动。1月15日，针对药品上市后变更环节存在的堵点和难点，“药审‘药’知道”活动第一期专题培训在合肥举办，全省药品生产与研发企业50余名代表参加。
本次培训聚焦“前置服务重大变更”与“化药中等变更备案”两大主题，审评人员结合审评实践与典型案例，就补充申请前置服务审评常见问题、变更制剂所用原料药供应商的技术要求、已上市化学药品变更备案中稳定性研究等展开系统讲解。面对面答疑环节，参会代表踊跃提问，就重大变更的界定标准、中等变更的备案资料要求等具体问题与审评人员进行深入交流。培训有关内容紧扣企业实际需求，兼具政策性、专业性与实操性，为企业理清变更研究的政策依据与技术路径，指导企业变更研究思路方向不跑偏、不走弯路，提升工作质效。
下一步，该中心将进一步强化审评与服务协同，畅通沟通渠道，丰富活动形式与内容，聚焦企业实际需求，持续打造“药审‘药’知道”活动品牌，构建更加透明、高效、专业的药品审评服务体系，助力我省医药产业创新与高质量发展，为保障公众用药安全、推进健康安徽建设贡献药品审评力量。
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