恒瑞医药HRS-5346有望成突破性疗法；康方生物古莫奇单抗申请上市获受理；勃林格殷格翰开启IL-11单抗二期临床试验

●药闻快报

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恒瑞医药HRS-5346

拟纳突破性疗法

1月19日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白（a）水平的升高。

HRS-5346是恒瑞医药子公司拓界生物开发的一款脂蛋白(a)（LP(a)）抑制剂。

临床前数据显示，HRS-5346可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。

2025年3月，默沙东与恒瑞医药达成协议，以19.7亿美元的总交易额获得该药物在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权益。

以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因，占死因构成的40%以上。

目前已证实，脂蛋白紊乱是ASCVD的独立危险因素。

全球约有14亿人存在脂蛋白(a)升高的情况。

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康方生物古莫奇单抗

上市申请获受

1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。

古莫奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化IL-17（白介素-17）自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。

IL-17是一种主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。

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勃林格殷格翰启动

IL-11单抗二期临床

1月16日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布启动一项2a期临床试验，评估新型靶向白细胞介素-11 (IL-11)的单克隆抗体BI 765423在特发性肺纤维化 (IPF)患者中的疗效。

IPF是一种进展性、影响寿命的肺部疾病，大多数患者会经历呼吸困难加重和肺功能持续下降。

IPF显著影响患者的生活质量，约半数患者在确诊后五年内死亡。

目前的药物虽然可以减缓疾病进展，但无法完全阻止肺功能下降或逆转肺部纤维化。

因此，目前仍迫切需要能够阻止IPF疾病进展或逆转肺纤维化的疗法。

IL-11在多个器官的纤维化中发挥关键作用，临床前研究表明，抗IL-11治疗可以阻止纤维化并恢复屏障功能，从而改善肺功能和组织完整性。

撰稿：柏佳 | 编辑：leon | 校对：木子 | 审核：金良

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