李吉木子：《第三方医学实验室的法律责任边界系列文章》（三）

第三方医学实验室产前检测中的特殊法律风险——以“错误出生”诉讼为视角

在产前诊断中，实验室的责任是确保“检测”精准，而非出具最终诊断。

“错误出生”诉讼的特殊性与归责原则

“错误出生”诉讼源于一种特殊的侵权之诉，这类纠纷在中国通常是患儿的父母作为原告，以医疗损害责任纠纷作为案由提起的民事诉讼。

《中华人民共和国民法典》侵权责任编的第一千二百一十八条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

患儿父母的主要诉请是若非被告的过错（如未能及时发现胎儿异常），其本可选择终止妊娠，从而避免抚养一个具有严重先天缺陷的孩子所带来的特殊经济负担与精神痛苦。

患儿的出生及特殊抚养需求与实验室的检测行为之间，存在多个重要环节。

检测环节：ICL的检测过程是否尽责？

分析环节：ICL的检测结果是否审慎？

沟通环节：临床医生是否将检测结果及局限性充分告知孕妇？

决策环节：孕妇是否基于完整信息做出生育决策？

第三方实验室在产前诊断中的从属地位

实验室的核心资质是提供检测服务，而非进行综合的“产前诊断”。其仅仅系检测机构，而非产前诊断机构，更无权出具最终的产前诊断意见。

这一点是ICL进行责任抗辩的最有力法律依据。ICL是依据产前诊断机构的送检申请，提供专业、精准的检测数据,对检测过程的准确性和质量控制负责。但将检测数据与患者的临床表现、家族史、影像学结果等其他信息相结合，进行综合性诊断并给出临床建议，这是且只能是产前诊断机构的职责。

ICL在“错误出生”诉讼中的常见风险

1. 检测报告的“局限性”提示：实验室必须在报告中以醒目方式注明检测报告的局限性，在与医疗机构的服务协议中，明确要求临床医生有责任向患者解释检测的局限性。

2. 实验室在对外沟通中的越权风险：实验室必须强化全员培训，确保对外沟通的内容仅限于解释报告中的技术内容，所有临床决策建议必须明确告知咨询临床医师。

3. 对临床医生专业性的过度依赖：实验室应向合作医院提供标准的“检测前知情同意书”范本，其中清晰列明检测的目标疾病、技术局限性、可能出现的结果及后续选择。

第三方医学实验室医疗损害责任纠纷实务

如何向法庭有效阐释：我们是一个提供技术数据的“第三方”，而非医疗行为的组成部分。

从应诉角度，指导如何将所有前述定位（合同、报告免责声明、沟通记录、质控文件）组织成有效的抗辩证据链。

当纠纷不可避免，第三方医学实验室（ICL）的应诉工作便是一场精心组织的“证明”之旅。核心目标只有一个：向法庭清晰、可信地证明，我们是一个严谨、专业的技术服务提供方，并且已经履行了所有合同义务和法定责任。

1. 诉讼准备阶段：构建证据体系的“四大支柱”

支柱一：法律关系证据——证明“我是谁”

支柱二：质量体系证据——证明“我的体系是可靠的”

支柱三：本案尽责证据——证明“我的检测是准确的”

支柱四：沟通记录证据——证明“我的沟通是合规的”

核心：证明实验室已尽到“与当时医疗水平相应的义务”

2. 司法鉴定阶段：积极、专业地介入鉴定程序

医疗损害责任纠纷案件，往往涉及司法鉴定，实验室要重视这个程序，积极地参与到鉴定听证中，充分地与鉴定人员沟通，避免把医院的诊疗责任强加给实验室。

实验室对鉴定意见有异议，申请鉴定人出庭作证的，应当自收到鉴定意见书之日起十日内向人民法院提交书面申请，申请书应载明具体的异议主张、所根据的事实及理由等内容。

3. 关键战术：善用“专家辅助人”

在复杂的专业技术问题上，法官需要向导，聘请权威的专家辅助人同样至关重要。

民事诉讼中的“专家辅助人”是代表申请方，就案件涉及的专门性问题进行说明和质证的有专门知识的人。高度专业性问题超出非医学人士的知识范围，尤其是鉴定意见可能存在重大疑问，需要专家辅助人协助法庭查明专业问题。

律师负责法律程序：提出异议、引导询问方向、控制节奏；专家负责技术内核：解释专业问题、攻击鉴定意见的技术漏洞。从策略性申请、周密庭前准备到法庭上攻守兼备的询问，整个过程是一个完整的战术链条。善用之，可化技术优势为法律胜势。

对于第三方医学实验室而言，诉讼的成败往往不在于检测技术本身是否完美无瑕，而在于能否向法庭成功地讲述一个逻辑完整、证据扎实的“专业故事”。

这个故事的核心情节是：我们是一个独立、规范、尽责的技术服务提供者，我们提供了承诺的精准数据，但无法也不应为他人的决策承担责任。

将风险防控体系转化为胜诉判决，秘诀在于：在纠纷发生前，就以证据的思维去构建每一个流程；在纠纷发生后，以科学依据和法律规定去组织每一次抗辩。

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1. 李吉木子：第三方医学实验室的法律责任边界（一）

2. 李吉木子：第三方医学实验室的法律责任边界（二）

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