百利天恒(02615)iza-bren又一上市申请获CDE受理 填补后线食管鳞癌紧缺市场

智通财经APP获悉，近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示信息显示，由百利天恒(02615)自主研发、全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一完成关键性注册研究的EGFR x HER3双抗ADC药物 iza-bren一项新增适应症上市许可申请(NDA)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。该适应症用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌，为该类难治性肿瘤患者带来新的治疗希望。

此前，iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号：BL-B01D1-305)中，经独立数据监查委员会(iDMC)判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果，iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被CDE纳入优先审评品种名单，有望于今年国内商业化落地。依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管癌领域的首个ADC标准治疗方案。

据GLOBOCAN 2022统计数据显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，死亡病例约为44.5万例。其中，中国是食管癌高发国家，新发食管癌患者约22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床未满足需求。

iza-bren凭借优异的临床研究成果，解决了后线食管鳞癌有效疗法急缺的空白。其此次获受理的适应症，精准聚焦于“既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌”，旨在为这类患者提供全新的治疗选择。这款全球首创的新药，一旦在中国获批，意味着中国患者将有望领先海外约三年，率先获益于此创新治疗方案。

此外，iza-bren也已在晚期食管鳞癌的早期临床试验中展现优异数据，并在国际权威学术期刊Nature Medicine上发布。在82例ESCC患者中，iza-bren治疗晚期食管鳞癌早期临床研究中表现出抗肿瘤活性以及可管理的安全性。

作为百利天恒创新管线的核心重磅产品，iza-bren的研究和临床价值备受全球监管机构认可。截至目前，iza-bren已在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验，以及于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验，并获得CDE的7项突破性疗法认定、美国食品药品监督管理局(FDA)的1项突破性疗法认定，彰显其在全球肿瘤治疗领域的差异化竞争优势与广阔的应用前景。