双抗ADC又一历史性突破！百利天恒(688506.SH)iza-bren食管鳞癌上市申请获受理

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，百利天恒(688506.SH)自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物：iza-bren（BL-B01D1），其用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（NDA）已正式获得受理。

这意味着，iza-bren在两个月内已接连斩获两项适应症的NDA受理。此前于2025年11月下旬，其针对鼻咽癌治疗的NDA已率先获受理。

监管审评通道的接连放行，意味着这款代表中国原始创新的“全球新”药物，正驶向商业化的快车道。这不仅是一款明星药物的成功，更是一个清晰的信号：在双抗ADC这一全球前沿的治疗赛道上，中国创新力量正在从过去的追赶者，转变为重要的定义者与竞争者。

食管癌将迎来全球首个ADC新药：双终点阳性改写治疗标准

中国是食管癌的“重灾区”，而现有疗法在失败后常使患者陷入绝境。

根据国际癌症研究机构（IARC）发布的GLOBOCAN2022统计数据，全球每年新发食管癌约51.1万例，死亡约44.5万例。其中，中国新发病例高达22.4万例，占全球总病例数的43.8%，是全球食管癌负担最重的国家。更关键的是，在中国，超过90%的食管癌病理类型为鳞状细胞癌。

当前，针对晚期食管鳞癌的一线标准治疗方案是PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合含铂化疗。然而，一旦该方案治疗失败，有效的后线治疗选择极为匮乏，存在巨大的、未被满足的临床需求。

iza-bren的问世，正是为了攻克这一严峻的临床空白。其此次获受理的适应症，精准聚焦于“既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌”，旨在为这类患者提供全新的治疗选择。这款国际首创的新药，一旦在中国获批，意味着中国患者将有望领先全球约三年，率先获益于此创新治疗方案。

支撑这一希望的，是扎实且卓越的临床证据。关键III期注册临床研究（BL-B01D1-305）的期中分析结果显示，iza-bren在预设的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要终点上均取得阳性结果，使其成为全球首个在食管癌领域取得PFS与OS双阳性结果的ADC药物III期研究，具有里程碑式的意义。此前，其Ib期研究结果已于2025年7月登顶国际顶级期刊《Nature Medicine》，早期已验证其显著的抗肿瘤活性与良好的安全性。

监管体系亦对其价值给予高度认同与加速推进。2026年1月6日，CDE已将iza-bren该适应症正式纳入优先审评程序，这将显著缩短上市时间，让中国患者尽早获益。值得注意的是，这已是iza-bren第二个取得突破的III期适应症。iza-bren在鼻咽癌领域的III期研究已于2025年7月达到主要终点，并于同年9月被纳入优先审评，展现出其作为“广谱”抗肿瘤药物的强大潜力。

作为百利天恒创新管线的核心引擎，iza-bren所获殊荣远不止于此。截至目前，该药已累计获得CDE授予的7项“突破性治疗药物”认定，以及美国FDA授予的1项突破性疗法认定，充分彰显了其全球范围内的创新价值与临床竞争优势。

不止于食管癌，广谱抗癌药加速启航

实际上，iza-bren的战略价值，远不止于此。

百利天恒除了在食管癌、鼻咽癌等领域取得单点突破外，正在凭借全球首创的“EGFR×HER3双抗ADC”这一革命性设计，构建起一个兼具深度与广度的宏大商业版图。

从药物机制上来看，公司独特的“双抗+ADC”机制，是其竞争力的核心源泉。通过同时靶向在实体瘤中广泛共表达的EGFR与HER3，iza-bren实现了对肿瘤细胞的“双重锁定”，能更精准地富集于病灶，在提升杀伤效率的同时，有望显著降低脱靶毒性。这一机制优势，为其潜在的“广谱”抗肿瘤特性奠定了科学基础。

公司广泛的全球临床布局，正在将这一科学潜力转化为现实。截至2025年底，iza-bren在中美两地同步推进的临床试验已超过40项，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等十余种高发实体瘤。仅在中国，就有10项III期注册研究齐头并进，其中7项已获突破性治疗认定，其管线的广度与推进速度在国内独占鳌头。

而国际巨头的重磅合作，是对其全球价值的最有力背书。2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成了总额最高达84亿美元的全球授权与合作。这笔交易不仅创下当时ADC领域单笔交易纪录，其8亿美元首付款及全球分成的合作模式，更是中国原创新药获得国际顶级药企深度认可并实现全球价值的重要里程碑。

基于其机制与数据，iza-bren清晰的商业化路径已然展开，构成三层增长引擎：

后线基石：在食管癌、鼻咽癌、肺癌和乳腺癌等已获突破的领域，快速填补临床空白，建立市场基础。 一线革新：在肺癌等大适应症中，与TKI和PD-1/L1等疗法联用，有潜力替代现有标准疗法中的化疗部分，重塑一线治疗格局。2025年世界肺癌大会（WCLC）数据显示，其与奥希替尼联用一线治疗EGFR突变肺癌，实现了惊人的100%客观缓解率（ORR）。 联合前沿：持续探索与各类新疗法的联合应用，有望定义下一代肿瘤联合治疗方案。百利天恒合作BMS已开展积极探索iza-bren与PD-L1/VEGF双抗进行联用，用于针对晚期肺癌和晚期乳腺癌患者。目前相关临床试验已经正式启动。

更重要的是，百利天恒的未来并非系于单一产品。公司已构建起“ADC+GNC+ARC”三大技术平台组成的创新引擎。除iza-bren外，其全球首创的GNC多特异性抗体平台已有四条管线进入临床，而ARC平台的首个候选药物也已进入临床。这种平台化、矩阵式的创新能力，为公司提供了持续产出重磅药物的源头活水，也构筑了深厚的研发护城河。

小结

从科学假设到临床实证，从本土创新到全球合作，百利天恒iza-bren的突破之旅，清晰勾勒出一条中国创新药企攀登全球价值链顶端的路径。它不仅仅是一款有望挽救生命的药物，更是中国医药工业从仿制到模仿创新，再到如今勇闯“无人区”实现原始创新的时代缩影。

当中国的实验室里诞生的分子结构，开始被写入全球顶级药企的研发管线；当中国患者面临的特殊疾病谱，开始由本土研发的首创疗法来攻克——中国医药创新的新纪元已经到来。iza-bren的上市之路，正引领着这场深刻的变革。