“十四五”期间，湖南省未发生重大药品安全事件

1月20日，全省药品监督管理工作会议在长沙召开。会议总结2025年及“十四五”工作，分析形势，部署2026年工作任务。

记者从会上获悉，2025年，湖南加强医疗机构中药制剂监督管理。开展医疗器械委托生产集中清理规范，开展“清源”行动，对全省32990家药品批发零售及使用单位开展全面检查，有效遏制了违规购销“回流药”等问题。严查特药疫苗购销使用，坚持用好“湖南省特殊药品监管网”，全面审核麻精药品、A型肉毒毒素、医疗用毒性药品购买、库存和销售流向等情况。开展医疗器械重点品种检查，聚焦无菌、植入类产品等重点品种，实施全覆盖检查。围绕流感类体外诊断试剂、辅助生殖类、医疗美容类等重点产品开展专项检查。清理规范超声治疗仪、消融电极等重点产品，常态化开展回顾性检查，全面完成清理规范整改工作。深入开展药品“铸剑”行动，严厉打击制售假药劣药、非法渠道购进药品等行为，推动惠民政策落实。

2025年，湖南支持医药产业发展成效显著。药品方面，全年获批药品208个，其中中药新药2个。医疗器械方面，大力推动医疗器械“二次创业”，全年获批第三类医疗器械注册证65个（创新2个），肿瘤电场治疗仪填补国内空白，全年批准注册第二类医疗器械1047个（创新3个）。化妆品方面，成功备案首个特色动物资源新原料（水解大鲵皮肤黏液），填补行业空白；成功备案茶油活性成分新原料（油茶籽油甘油二酯），突破甘油保湿传统路径。指导企业将黑参提取物新原料，纳入已使用原料目录管理。促进中药传承创新发展，持续推进新版《湖南省中药材标准》制修订工作，审核314个品种质量标准，完成274个品种中药配方颗粒生产备案，办理中药品种保护初审2件，完成7家企业中药提取物生产备案2件，使用备案11件。

“十四五”期间，湖南药品抽检合格率稳步提升。从“十三五”的20851批次，合格率98.5%；提升到“十四五”的23859批次，合格率98.8%，对收到的不合格报告，均按要求依法处置到位。发挥监测“哨兵”作用。药械化不良反应（事件）监测数，从“十三五”的455504份，提升到“十四五”的728528份，报告数量同比增长59.9%。全省未发生重大药品安全事件。

“十四五”期间，湖南药品（含医疗器械、化妆品）生产企业从“十三五”期末的1016家，增长为“十四五”期末的1660家，涨幅63.4%。全省生物医药生产、经营企业共有71549家，其中上市企业21家，数量居中部前列。

“十四五”期间，湖南积极推动“湘药”出海。指导5家企业22个中药品种出口9个国家，指导化妆品企业积极拓展非洲市场，让“湘药”惠及海外。借助中非经贸博览会平台，推动湖南省医疗器械产业园与尼日利亚等非洲地区国家合作，在中非学科共建、贸易合作与标准互认等领域取得实质性进展。

潇湘晨报晨视频记者李姝 通讯员全睿 摄影周欣

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