复星医药拿下「年度第一」

药智数据显示，2025年共有3349个品种（以药品名称+集团企业除重统计）通过/视同通过一致性评价，涉及药品964个，企业930家（以集团企业进行统计）。其中，复星医药以63个过评品种数，拿下“年度企业过评品种数”第一名。

复星医药，拿下“年度企业过评品种数”第一

1.一致性评价过评整体情况

2025年共有3349个品种（以药品名称+集团企业除重统计）通过/视同通过一致性评价，其中首次按一致性评价申请通过的药品47个，按新注册分类仿制药申报上市的药品223个，全年新增独家过评品种129个（截至12月31日）。

从2017年至2025年，以一致性评价补充申请过评品种数在2021年以后呈下降趋势，以新注册分类仿制药申报上市的品种数持续呈上升趋势。其中2025年按一致性补充申请过评品种数据，较2024年减少了37.6%，以新注册分类仿制药申报上市的品种数，较2025年增长了8.3%。

图1 2017-2025年一致性过评趋势

注：以药品名称+集团企业除重后统计过评品种数

2.企业过评品种数

从企业过评药品数而言，2025年共964个药品通过/视同通过一致性评价，涉及930家集团企业，其中，532家企业实现了多品种过评，59家企业超过10个品种过评；在单个企业过评数量上，以复星医药过评品种数最多，其次为石家庄四药，科伦药业排第三。

图2 2025年集团企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

从2017年至2025年底，目前已有1554个药品通过/视同通过一致性评价，涉及1494家集团企业。其中齐鲁制药过评品种数最多，其次为四川科伦药业、上海复星医药。

图3 2017-2025年集团企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数来看，2025年过评的964个药品中，有573个药品为多企业过评。其中，竞争最为激烈的是二羟丙茶碱注射液，共有38家企业过评，位列第一；其次是硫酸氨基葡萄糖胶囊有33家企业过评，位列第二。

图4 2025年品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

从2017年至2025年底，已通过/视同通过一致性评价的1554个药品中，有10个药品超过50家企业过评，其中以他达拉非片过评企业数最多，其次是苯磺酸氨氯地平片，第三是硫酸氨基葡萄糖胶囊。

图5 2017-2025年品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

2025年过评的964个药品中，361个药品已纳入集采，占37%，非集采品种有603个，占63%。在ATC分类方面，以消化道及代谢方面批准的最多，有137个，占14%；其次为心血管系统，有133个。

图6 2025年过评药品ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

5.一致性评价未批准情况

2025年在完成审评的一致性评价补充申请和新注册分类仿制药申报上市的受理号4990个，其中548个受理号未获批准，共涉及375家企业，303个药品，其中盐酸纳美芬注射液未批准企业数最多，涉及17家企业，其次为比拉斯汀片，涉及9家企业。

图7 2025年未通过一致性评价药品的企业数量

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

消化道及代谢领域，成为申报热点

1.一致性评价申报整体情况

2025年一致性评价补充申请和新注册分类仿制药上市申请方面，共计3930个品种（药品名称+集团企业去重统计）。

一致性评价补充申请品种数量方面，2025年申报品种316个，持续呈下降趋势。共申请受理号431个，共203个药品，涉及企业190家（按集团企业统计）。

在新注册分类仿制药上市方面，2025年共有3614个品种（药品+集团企业），共涉及1060个药品，987家企业（按集团企业统计），较2024年减少了5%。

图8 2017-2025年一致性申报情况

注：以药品名称+集团企业除重后统计申报品种数

2.ATC分类情况

从申报一致性申请药品的ATC分类而言，2025年消化道及代谢方面药品申请最多，有175个，占比15%，其次为神经系统，有156个，占比13%。

图9 2025一致性申报药品ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

表1 2025年一致性评价独家过评品种详情表

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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