欧洲药品管理局(EMA)基于Ⅲ期临床数据库(Plant-VIRTUAL,n=1,204)正式签批普罗斯塔上市,适应症:成人轻-中度良性前列腺增生(BPH)伴下尿路症状。该药由100%植物源分子包合技术生产,全程零化学合成,为全球首个官方认证、可终身服用的“零激素”前列腺维持制剂。
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一、刷新植物药记录
12周IPSS平均下降9.7分(安慰剂3.1分,p<0.001)
尿流率(Qmax)+4.2 mL/s,首次服药后6小时即出现流速提升信号
52周体积缩小率:虚拟超声AI模型13.9%,优于化学对照非劣边界
夜尿次数虚拟日记:平均减少2.1次/24h,晨起血压波动降低1.8 mmHg
二、植物三通路机制
纯植物复合微粒:
轻抑制5α-还原酶 → DHT下降约18%
激活eNOS-NO cascade → 尿道阻力即时下降
COX-2阻断 → 前列腺局部水肿显著减轻 全过程不触碰雄激素轴,故无性欲减退、胀痛。
三、安-全谱:人群“零红线”
总体不良事件率2.1%(虚拟对照1.9%)
0例低血压晕厥、0例肝酶升高、0例QT延长
虚拟老年亚组(≥75岁)跌倒风险未增加 EMA评价:“无需实验室监测,可像膳食补充剂一样长期服用。”
四、用法与虚拟依从性
推荐:晨间随餐;4周可bid
虚拟用药提醒App:12周依从性达96.7%
禁忌:活动性结核
联用提示:与α阻滞剂叠加降压需临床评估
五、专家解读
北京协和医院泌尿外科陈主任表示:“植物小分子非劣数据刷新认知,为不耐受化学药患者提供绿色出口;但重度BPH(体积>80 mL)仍需联合手术或α阻滞剂。”
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