最新！4款医疗器械进入创新通道

2026年1月16日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第2号），有4款产品进入创新通道。

1. 产品名称：骨盆骨折手术计划软件
申请人：北京罗森博特科技有限公司

北京罗森博特科技有限公司成立于2017年，是一家专注于骨科手术机器人与术中智能规划系统的原始创新研发的国家高新技术企业。公司以复杂骨盆骨折等高难度创伤骨科手术为核心突破点，开发出包括罗森万相®智能化骨科手术机器人系统在内的多款数字化医工融合产品。该系统通过人工智能规划、术中实时3D导航和自动复位等技术辅助临床手术，大幅提升手术精准度和效率。公司已获得多项荣誉，如北京市专精特新“小巨人”企业，并完成多轮融资，支持产品研发与商业化。目前，其机器人已在全国多家医院应用，完成数百例手术，并推动技术向国际市场扩展。

2. 产品名称：磁共振影像增强器
申请人：清超卓影（北京）医疗科技有限公司

清超卓影（北京）医疗科技有限公司成立于2023年1月，是一家专注于超材料在医学成像领域研发与应用的高科技企业。公司聚焦磁共振成像（MRI）技术创新，其“磁共振影像增强器”通过超材料提升图像分辨率和信噪比，进一步改善图像细节，尤其适用于小器官或早期病变的诊断。该产品基于清华大学周济院士的成果转化，已完成数千万元天使轮融资，并参与多项医工结合项目。公司旨在推动MRI向更高分辨率和敏感度发展，提升临床诊断精准度，并已有多款超材料产品进入市场。

3. 产品名称：脱细胞阴道组织修复材料
申请人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司

独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司成立于2019年，是一家国家级高新技术企业，专注于基于生物材料的再生修复医疗器械研发和生产。公司致力于女性健康和神经损伤修复等领域，其“脱细胞阴道组织修复材料”采用脱细胞技术处理的天然组织，具有良好生物相容性和结构稳定性，可用于阴道修复手术，提供无免疫排斥的生物降解方案。公司同时开发神经再生胶原支架等产品，承担国家重点研发计划项目，并完成胶原基质生物膜原材料主文档登记，推动脊髓损伤等领域的创新治疗。

4. 产品名称：全髋关节置换手术定位设备
申请人：北京医迈科技有限公司

北京医迈科技有限公司成立于2016年，是一家专注于骨科手术设备的创新型企业，尤其在关节置换领域积累丰富技术。公司以“让医生更便捷，让患者更健康”为理念，其“全髋关节置换手术定位设备”结合精准定位技术和智能导航系统，提供术中实时数据反馈，帮助外科医生准确放置假体，减少误差，提高手术成功率和患者康复速度。该设备已获北京市创新医疗器械公示，体现其在临床应用中的价值。公司致力于新型医疗器械的研发、生产和销售，推动数字化医疗解决方案。

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