国家药监局：去年中国批准创新药和创新医疗器械全球最多，中国创新药已在全球版图核心位置

1月17日，国家医疗保障局在北京举办医保药品器械（集采）交易与价格平台支持中国药械“走出去”座谈交流活动。国家药品监督管理局监督管理司副司长周乐表示，中国的创新药已站在全球版图核心位置。 周乐表示，2025年，国家药监局批准创新药76个，创新医疗器械76个，全球最多，远远多于美国。可以说，今天，中国的创新药已经站在了全球版图的核心位置。这两天正在美国召开的摩根大通医疗健康大会，中国医药产业又成为主角。

▲活动现场 图据国家医保局

建议企业不光卖产品

还要输出全套健康解决方案

对医药企业出海，周乐提出了几点建议。周乐指出，中国医药产业今天发展取得的成绩有目共睹，但很多国家、很多外国的同行还没有清晰的认知，还缺乏对我国医药产业的认知度、关注度。因此他建议，要树立中国医药产业正面形象。

“我们需要出海，需要讲好中国故事。一方面，要定位长远，不要急于在一个产品、一个项目、一两年时间内取得突破。当务之急是要展示实力，赢得信任。另一方面，可以邀请合作伙伴‘走进来’，现场展示，正面宣传，树立中国制药的新形象。”周乐建议，可以“借力”，积极参加中国诸多的援外项目和“一带一路”项目中的医疗项目。

周乐表示，中国医药产业发展到今天，企业一定要谋划到底是产品出海还是产业出海，是不是要海外建厂，是不是要合作研发。方式不一样，结果不一样。

周乐还建议，要做到医疗服务出海和医药产品出海有机结合，有关部门也需要统筹谋划，长远布局。特别是基因编辑、AI制药、脑机接口、肿瘤早筛等技术突破，中国医药产业正从治疗疾病向健康管理全面发展。所以，中国企业不光要卖产品，还要输出全套的健康解决方案。

为了服务企业出海，商务部对外投资和经济合作司二级巡视员杨皓在致辞中介绍，商务部正在将“走出去”公共服务平台升级为国家层面海外综合服务平台，整合外事、法律、金融、物流、财税、贸易投资促进、海关等领域的资源，能够实现政策咨询、业务代理、资源对接、风险预警、一网通办，很快就会上线。

海外并购资产以获取超额利润的机遇

目前已不再存在

活动上，国开行一名相关负责人提示了国开行总结的“走出去”几大风险，以帮助企业在“走出去”的过程当中少“交学费”。谈到关税风险，该负责人举例，在东南亚一个国家投资的企业反馈，有两个相邻的工业园，都是保税区，但是两者税率不一样。同时，其中一个保税区内，企业主体不一样，税率也不一样。项目的拖期和超支风险也很大，这在第三方国家是大概率事件。

对于项目选择，该负责人建议，投资海外的企业需要具备一定的实力，不能“小马拉大车”，特别是并购项目。此前，有的公司通过在海外并购资产装到上市公司，来获取超额利润，这些机遇目前看来已不再存在。

亿帆医药执行总裁王峰则分享了该公司首个自主研发的大分子创新生物药在全球申报的收获和教训。该公司通过该药的开发锻造了自身全球药学、临床、生产、注册全流程的能力。

王峰介绍了公司在国际供应链上踩的“坑”。早期为满足欧美标准，该公司做了最高规格供应链设计，中国、德国、美国各有一段。但是，产品真正商业化上市后，不同市场的合规与成本差异逐步显现，该公司发现整个供应链的管理成为一个巨大的挑战，灵活性、及时性和管理有效性都难以做到，于是做了调整，借助中国强大的产业优势优化了供应链，但也花费了大量时间与资源。

“这类‘隐性工程’如果没有预判，会直接拖慢上市节奏，甚至影响商业化窗口期。出海真正的难度，往往不在研发，而在‘系统工程’。”王峰说。

海外并购也助力了亿帆医药产品的全球申报。王峰介绍，公司的并购是“能力型出海”。公司在欧美主要是与当地合作伙伴进行授权和合作，共同商业化；在东南亚地区，亿帆医药选择了自营，通过自己的地面团队推广和销售。在东南亚地区，该公司在十多年前就进行了一些布局，收购了一些当地的公司，形成了自己的地面团队。

“回过头看，我们当时买的不是资产，而是商业化的能力。投入大，周期长，但可获得本地团队、商业系统和区域话语权。成败取决于战略清晰度、整合能力与长期耐心。”

王峰表示，这几年显著感觉到了中国创新药在全球认可度的提升。“前几年，我们在和海外伙伴谈判的时候，我们会问，你们有什么好东西我们可以买。这两三年，他们都会反过来问，我们有什么好东西他们可以买过去。”

红星新闻记者 胡伊文 北京报道

编辑 邓旆光 审核 任志江