东阳光药这款降糖1类新药获批上市

1月16日，国家药品监督管理局官网显示，东阳光药的1类新药奥洛格列净（曾用名：焦谷氨酸荣格列净）已在国内获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药是一款SGLT-2抑制剂，也是东阳光药在降糖领域获批的首款创新药。

2型糖尿病是一种以胰岛素抵抗和胰岛素分泌相对不足为核心的代谢性疾病，常表现为高血糖，可出现多饮、多尿、多食、体重下降、疲劳等症状，若长期控制不佳，可能引发视网膜病变、肾病、神经病变以及心脑血管疾病等多种并发症。全球范围内，二型糖尿病的发病率持续上升，中国是糖尿病患者最多的国家之一，成人患病率约为 10% 至 13%，患者总数超过1.4 亿，且呈现年轻化趋势，其主要危险因素包括超重与肥胖、缺乏运动、不健康饮食、年龄增长和家族史等。尽管现有降糖药物种类较多，但患者对具有心肾保护作用、低血糖风险更低的药物仍存在持续需求。

奥洛格列净是东阳光药自主研发的 SGLT-2 抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收、促进尿糖排泄来降低血糖，不依赖胰岛素，低血糖风险低，同时有助于减轻体重、降低血压，并具有潜在的心肾保护作用，整体安全性良好，主要副作用为生殖道或尿路感染，适用于成人 2 型糖尿病患者单药或联合二甲双胍治疗。该作用机制不依赖于胰岛素，低血糖风险较低，且已被证实对心血管和肾脏具有保护作用。

III期临床试验结果显示，奥洛格列净在单药治疗24周后，50mg与20mg剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）较安慰剂分别降低1.01%和0.94%，在空腹血糖和餐后血糖控制方面亦表现良好。药物安全性总体可控，胃肠道副作用较小，尿路感染发生率较低。

目前，国内SGLT-2抑制剂市场竞争已较为激烈，已有6款同机制创新药获批并多数纳入医保，且仿制药品种众多。奥洛格列净作为后来者，需凭借其临床数据与公司此前在胰岛素领域积累的渠道优势争取市场空间。

东阳光药在代谢疾病领域持续布局，除本次获批的奥洛格列净外，其自主研发的GLP-1/FGF21双重激动剂HEC88473此前已完成超9亿美元的海外权益授权，显示出公司在慢病治疗领域的研发实力与国际化潜力。

识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。