哈喽,大家好,今天小墨这篇评论,主要来分析脑起搏器戒毒试验的副作用争议与后续监管。
头皮下埋着细如发丝的电极,胸口挂着麻将大小的脉冲发生器,这是张大有四年多来的身体状态。他曾寄希望于这项DBS脑深部电刺激手术戒掉海洛因,最后却陷入更难挣脱的困境。
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2025年12月,这款植入式神经刺激系统获国家药监局三类产品注册证,申办企业宣称6个月操守率达80%。可对张大有来说,手术带来的不是新生,是失控的欲望和无尽的纠葛。
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2021年10月手术后第十天,张大有体内的起搏器首次开机。他瞬间觉得世界色彩变深,嗅觉变得灵敏,毒瘾也暂时消失。为庆祝他喝了一瓶半白酒,远超往日二两的量却毫无醉意。
随之而来的是不受控的性冲动、购物欲和赌博瘾。他为满足欲望花光二十多万,五次进出精神病院。关机后的绝望更让他崩溃,瘫在地上哀求医生立即开机,彻底依赖上这台机器。
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这些所谓的副作用,在医学上被称为“不良事件”。可受试者们想证明这些伤害与手术有关,却屡屡碰壁。当地医学会以症状过于主观为由,拒绝提供鉴定服务。
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这些受试者大多是反复戒毒失败的人,抱着死马当活马医的心态加入项目。申办方宣传时称手术安全无副作用,还能有效抑制毒瘾渴求。
部分人是经“戒毒红人”顾瑛介绍参与的。顾瑛在平台有3.9万粉丝,发布的视频里全是受试者的正面反馈,还承诺会照顾受试者。她承认介绍一人能拿到1万元“辛苦费”,申办方则称这是公益推广费用。
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手术研究者王伟表示,刺激伏隔核本就可能引发欲望亢进等反应,及时调整参数就能恢复。但几千个参数的调试无法立竿见影,脑神经的复杂性让医生也需要摸索方案。
申办企业坚称试验数据显示无明显不良副作用,愿意在有明确因果证明的前提下赔偿。可受试者的临床研究商业保险,并不覆盖精神损害类的轻微副作用。
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产品获批后,国家药监局立刻加上三道监管紧箍。要求企业每半年提交含行为学量表的真实世界数据,建立全国级成瘾DBS登记库,五级伤残或死亡需30天内强制上报。
申办企业也推出补充险方案,手术两年内因设备故障或明确因果的不良事件,可由公司垫付鉴定费并按伤残等级补偿。但“明确因果”这道门槛,过去七年没人能完全跨过。
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目前接受采访的11名受试者已全部关机,3人取出胸口的脉冲发生器,脑袋里的电极却因再次手术风险太高,只能终身携带。仅有张大有准备起诉,却因举证困难未被法院受理。
国家药监局正起草《精神类植入式器械上市后风险管理指南》,首次将行为相关不良事件纳入强制监测,预计2026年征求意见。
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医疗新技术的探索难免伴随争议,DBS戒毒手术的成效与风险仍需时间检验。监管的不断完善的同时,也在为受试者权益筑牢防线,让前沿医疗在规范中前行。
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