康乐卫士三价、九价HPV疫苗临床试验被两地疾控中心暂停

1月15日，康乐卫士（920575.BJ）发布关于三价和九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗临床试验暂停的公告称，公司收到山西省疾控中心发送的《关于暂停重组三价和重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》及江苏省疾控中心发送的《关于暂停重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》。

根据函件内容，由于公司临床试验经费支付逾期，现场研究经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作，山西省疾控中心暂停公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应证）的Ⅲ期临床试验，江苏省疾控中心暂停公司九价HPV疫苗（女性适应证）的Ⅲ期临床试验。

《每日经济新闻》记者注意到，康乐卫士的资金压力已不是首次显现，公司至今未实现核心产品商业化。

3个进展靠前的临床试验因经费短缺被暂停

2023年3月15日，康乐卫士在北交所挂牌上市，成为北交所人用疫苗第一股，也是自北交所开市以来首家以第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业，HPV疫苗是公司主要产品。

记者注意到，本次被宣布临床试验暂停的三价和九价HPV疫苗，对应公司IPO时招股说明书中披露的进展最靠前的三个项目，彼时公司披露，三价HPV疫苗预计于2025年提交生物制品许可申请（BLA），九价HPV疫苗的女性适应证和男性适应证预计分别于2026年和2027年提交BLA。

图片来源：招股说明书截图

最新公告显示，康乐卫士的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验于2024年8月达到临床方案规定的病理学终点（CIN2+）收集要求并形成期中分析报告，目前该项目正在开展48月至60月访视，并处于持续积累CIN2+病例的过程中。

鉴于三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已达到临床方案的终点病例收集要求，并于2025年4月上市许可申请获得受理，临床试验暂停不会影响该项目已积累的合格病例及相关结果，预计本次暂停将不会对公司三价HPV疫苗的上市申请产生重大不良影响。

公司九价HPV疫苗（女性适应证）Ⅲ期临床试验于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点（PI12）收集要求并形成期中分析报告，目前该项目正在开展48月至54月访视，并处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中。

公司表示，九价HPV疫苗（女性适应证）已完成临床方案主要终点的病例收集工作，但如果临床试验长时间未恢复正常，将可能对该项目次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定的不良影响。

康乐卫士还表示，公司将积极通过多种渠道筹集资金，尽快完成逾期经费的支付，恢复临床试验的正常开展，努力保障受试者的合法权益。同时，本次相关方也将保留在公司无法及时支付逾期经费的前提下终止项目的权利。

公司核心产品还未上市，市场已是“红海”

记者注意到，康乐卫士的资金压力已不是首次显现。

去年12月18日，公司发布关于未按期偿还银行贷款及部分银行账户被冻结的公告，称因持续研发投入及融资进度未及预期，公司面临阶段性流动性压力。

具体来说，因为其控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司（以下简称“昆明康乐”）未按期偿还中信银行股份有限公司昆明分行1521.17万元贷款本息，加之涉及多起诉讼仲裁，公司及子公司15个银行账户被冻结，占账户总数的41.67%。

值得注意的是，根据公告，昆明康乐尚未按期偿还的贷款本息金额，占公司最近一期经审计净资产的2.75%；公司及子公司过去12个月累计的诉讼、仲裁所涉金额，占公司最近一期经审计净资产的5.58%。

尽管在该公告发布次日，公司就宣布昆明康乐积极筹措资金，已完成上述银行贷款的偿还，本息已全部结清，但公司的资金情况不容乐观。

截至2024年12月31日，康乐卫士的货币资金余额为7776.94万元，流动资产合计为1.17亿元。截至2025年9月30日，康乐卫士的货币资金余额为631.54万元，同比减少91.88%，主要是持续的研发投入所致；流动资产合计为2630.91万元，与上年末相比减少约77%。

值得注意的是，公司至今未实现核心产品商业化，目前公司的营业收入主要来自销售科研用的检测试剂，2024年，公司的营业收入为88.56万元，归母净利润为-3.57亿元；2025年前三季度，公司的营业收入为127.63万元，归母净利润为-2.29亿元。

与此同时，曾被公司寄予厚望的HPV疫苗已是红海市场，近年来价格不断下降，2025年11月10日起被纳入国家免疫规划。未来，康乐卫士能否引入新的资金？将如何打破僵局？公司数千户股东还在等待答案。

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