北京
1 月 16 日，CDE 官网显示，康方生物的 1 类新药古莫奇单抗注射液递交一项新适应症上市申请，并获得受理。根据该药的研究进度，Insight 数据库推测本次申请的适应症可能为活动性强直性脊柱炎。
截图来源：CDE 官网
古莫奇单抗（研发代号：AK111）是康方自主研发的一种新型人源化 IL-17（白介素-17）单抗。IL-17 是一种主要由活化的 Th17 细胞（辅助性 T 细胞 17）分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。
古莫奇可通过与 IL-17 特异性结合以阻断 IL-17 与 IL-17R 介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展，旨在用于治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
2025 年 1 月，古莫奇单抗的首个上市申请获 CDE 受理，用于治疗中、重度斑块状银屑病，目前正在审评中。本次是古莫奇单抗递交的第 2 项适应症上市申请。
2025 年 8 月，康方生物宣布，古莫奇单抗在治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果。主要疗效终点 ASAS20 及亚组分析、关键次要终点 ASAS40，及其它预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。数据显示，古莫奇单抗可高效、快速缓解患者 AS 症状，显著改善患者疾病活动度以及躯体功能及生活质量。
古莫奇单抗是康方生物自主研发的第 8 个成功递交上市申请的创新药物，也是继伊努西单抗和依若奇单抗后，康方生物第 3 个推进至上市阶段的非肿瘤领域的 1 类创新药。
目前已获批的IL-17A靶点药物较多，国内包括恒瑞医药的IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰的IL-17A 单抗赛立奇单抗；跨过药企在中国获批的药物包括诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和发酵麒麟的布罗利尤单抗、优时比的比吉利珠单抗等。
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