广东
格隆汇1月16日丨东阳光药(06887.HK)宣布，集团自主研发的钠–葡萄糖转运蛋白2抑制剂(SGLT-2抑制剂)、1类创新药奥洛格列净胶囊(商品名：东泽安，规格：20mg、50mg)(「该产品」)获得中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)的上市批准，用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
该产品的注册批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床III期研究。治疗24周后，奥洛格列净胶囊的糖化血红蛋白(HbA1c)水平较基线降低具有统计学显着性差异。患者空腹血糖特别是餐后2小时血糖均得到显着改善。同时，还具有体重减轻、血压下降等额外代谢益处。在改善能量代谢方面的效果表现突出，符合当前糖尿病「血糖–体重–血压」综合管理趋势。临床试验期间，该产品总体耐受性良好，不良反应发生率与安慰剂组无显着差异。
目前，糖尿病已成为全球范围内继肿瘤、心脑血管病之后，第三位严重危害人类健康的慢性非传染性疾病。国际糖尿病联盟(IDF)第11版《糖尿病地图》数据显示，中国成人(20–79岁)糖尿病患病率达13.79%，患者数量达1.48亿，位居全球首位。其中2型糖尿病占比超90%，患者临床用药依从性普遍不佳，血糖有效控制率仅有50.1%。
集团长期深耕糖尿病治疗领域，拥有全面的产品规划，布局了完整的产品线。集团自主研发的5款胰岛素产品—重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)均已获批上市。上述产品在有效性、安全性及质量可控性等关键指标上，与原研制剂高度一致；且5款产品全部中标国家药品集中带量采购。
本次新产品的获批将进一步丰富集团在糖尿病产品线的布局，集团将依托成熟的生产体系与营销网络，快速推进该产品的商业化落地，同时持续开展该产品在糖尿病并发症等领域的临床探索，进一步拓展适应症范围，为糖尿病患者提供更全面的治疗解决方案。
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