预灌封密封性测试仪LEAK-DS的技术原理与应用

预灌封密封性测试仪在药品包装领域扮演着重要角色，确保包装完整性以维护药品质量和安全性。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的LEAK-DS型号，采用真空衰减法和压力衰减法相结合的测试原理，适用于多种包装形式，如预灌封针、安瓿瓶、西林瓶等。该仪器通过精确检测包装泄漏，帮助制药企业符合相关标准要求。

预灌封密封性测试仪

预灌封密封性测试仪的测试原理

LEAK-DS预灌封密封性测试仪基于双传感器技术，实现对包装密封性的非破坏性检测。测试过程中，将仪器主机连接到专为样品设计的测试腔中，形成包装内外压差。气体或液体在压差作用下可能发生扩散，双传感器监测时间与压力的变化关系，从而判断样品是否存在泄漏。

真空衰减法涉及将样品置于抽真空的测试室中，达到预设真空水平后隔离真空源，并监测压力升高。如果压力变化超过阈值，即表明存在泄漏。该方法参考USP1207.2标准，适用于无孔刚性或柔性包装，能检测顶空气体区域或产品填充水平以下的泄漏。

压力衰减法则通过向样品引入加压气体，监测隔离后压力的衰减。超过限值的衰减表明泄漏存在。该方法同样符合USP1207.2要求，适用于气体顶空区域的完整性检测，并可参考ASTM F2095或ASTM F2338标准进行柔性包装测试。

预灌封密封性测试仪

LEAK-DS预灌封密封性测试仪的产品特点

LEAK-DS预灌封密封性测试仪设计注重实用性和适应性，支持不同样品的测试腔更换，便于用户扩展应用范围。该仪器可检测微小漏孔并区分大漏样品，提供合格或不合格判断。测试采用非破坏方式，样品测试后可继续使用，数据客观准确，无需人工干预。

仪器配备进口真空和压力元器件，支持真空衰减与压力衰减双模式检测。审计追踪系统符合FDA 21 CFR Part 11电子记录与签名要求，支持数据存储、处理和统计，以不可修改格式导出，确保结果长期保存。

操作界面基于Windows系统，直观可靠，显示测试过程对比曲线。仪器具备RS232串口，支持数据传输和ISP在线升级，满足个性化需求。专利技术（专利号：202030823836.8）保障了其在包装完整性测试中的可靠性。

符合USP1207.2标准的应用优势

根据USP1207.2包装完整性泄漏测试技术，真空衰减法要求使用绝对压力或压差传感器监测死区压力变化，适用于预灌封等包装形式。压力衰减法强调恒温环境和体积控制，以提升灵敏度和重现性。LEAK-DS预灌封密封性测试仪在这些方面设计严谨，适用于硬质和软质药品包装，如塑料输液瓶、滴眼剂瓶和BFS包装。

在实际应用中，该仪器帮助制药企业识别泄漏风险，确保包装屏障完整。测试参数需根据样品类型预设，并使用适当工具限制柔性部件膨胀，以获得准确结果。

预灌封密封性测试仪

济南三泉中石实验仪器有限公司简介

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于实验室分析检测仪器的研发和制造。公司拥有多项专利和软件著作权，通过ISO 9001认证，并被认定为高新技术企业及专精特新企业。公司参与起草的国家标准如GB/T 15717-2021，体现了其在包装检测领域的技术积累。

公司产品已服务全球多家实验室，与科研机构合作建立联合实验室，推动包装检测技术发展。LEAK-DS预灌封密封性测试仪是其在药品包装密封性测试领域的代表性产品，助力食品药品质量控制。

通过LEAK-DS预灌封密封性测试仪的应用，制药行业可有效提升包装完整性检测水平，符合国际标准要求，确保药品安全可靠。

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