胶塞穿刺力测试仪 在药典4015注射剂包装质量控制中的应用解析

在注射剂生产与使用过程中，橡胶密封件（如胶塞、垫片）既承担着密封无菌环境的重要作用，又直接影响临床使用的顺畅性。其中，“穿刺力”作为评价胶塞性能的关键指标之一，越来越受到制药企业和监管部门的重视。

穿刺力为何成为药典重点指标？

根据2025版《中国药典》4015《注射剂包装用橡胶密封件穿刺力测定法》的定义，穿刺力是指在规定条件下，穿刺器刺透胶塞或垫片过程中所产生的最大力值，以牛顿（N）表示。

三泉中石认为，穿刺力过大，可能导致医护人员操作困难、针头弯折甚至脱屑风险；而穿刺力过小，又可能与材料结构稳定性不足、密封可靠性下降相关。因此，对胶塞和垫片穿刺力进行定量测试，是注射剂包装安全性与可用性评价中不可或缺的一环。

药典4015 胶塞穿刺力测试仪

该方法适用于注射剂用胶塞及垫片的穿刺力测定，是药典明确规定的物理性能测试项目之一。

药典4015对测试仪器的核心要求，一下要求三泉中石的CCY-02DS胶塞穿刺力测试仪均能满足：

在通则4015方法中，对试验装置和测试条件提出了明确要求，包括：

穿刺针需以200mm/min±20mm/min的速度做垂直运动

在穿刺过程中，应连续记录穿刺针所受的反作用力

测量结果应具备良好的重复性和准确性

注射剂瓶需在轴向位置上合理固定，确保穿刺针垂直刺入胶塞标记位置

这些要求对测试仪器的速度控制能力、力值精度以及结构设计均提出了较高标准。

胶塞穿刺力测试仪

胶塞穿刺力测试仪的典型解决方案

针对药典4015的测试需求，三泉中石CCY-02DS胶塞穿刺力测试仪可用于注射剂用胶塞、垫片的穿刺力检测。

该仪器具备以下关键性能特点：

穿刺针以200mm/min±20mm/min的速度稳定做垂直运动，满足药典方法要求

穿刺过程中，实时记录穿刺针受到的反作用力，并自动获取最大穿刺力值

力值测量精度可达±0.25N，适用于胶塞穿刺力的精细化评估

专用的轴向定位结构，便于放置注射剂瓶，确保穿刺针准确、垂直作用于胶塞指定位置

通过标准化的测试流程和稳定的机械控制，可有效提升穿刺力测试数据的一致性和可比性，为胶塞质量评估提供可靠依据。

胶塞穿刺力测试仪

结语：以标准为核心，构建可靠的检测体系

随着2025版药典的正式实施，注射剂包装用橡胶密封件的检测正逐步走向更加规范和精细化。穿刺力测试不再只是简单的物理指标，而是直接关联到用药安全和临床体验的重要质量控制环节。

作为长期深耕包装材料检测领域的技术型企业，Sumspring三泉中石在注射剂包装检测设备的研发与应用方面积累了丰富经验，相关产品广泛服务于制药企业、药检机构及科研单位。围绕药典标准不断优化检测方案，为行业提供更系统、更可靠的质量控制支持，正是三泉中石持续投入与专注的方向所在。