济南助力4个1类创新药获批上市，医药产业创新成果丰硕

济南广电·天下泉城客户端1月15日讯1月15日，济南市政府新闻办举办济南市“高质量完成‘十四五’规划”主题系列新闻发布会——市市场监管局专场，介绍济南市“十四五”期间市场监管工作有关情况。记者从发布会获悉，济南市市场监督管理局助力4个1类创新药、12个创新医疗器械获批上市，生物医药研发用物品进口“白名单”试点在全省首例落地。市医药创新服务中心在全省首批挂牌省审评核查分中心，承接省级赋权事权32项，办结事项占全省分中心业务量70%，办理时限缩短50%。

济南市市场监督管理局党组成员、副局长王玉强介绍，“十四五”期间，市市场监督管理局牢牢把握“四个最严”要求，持续提升药品安全治理与保障能力，强化监管效能与服务支撑，全市药品安全形势稳中向好。济南市药品安全工作在省级考核中连年获评满分，药品评价性抽检合格率100%。多项创新试点工作率先在济南落地实施，在全省复制推广。高质量完成各级药品检验任务10425批次，获评“全国药品不良反应监测评价工作表现突出基层监测机构”。同时，“十四五”期间连续多年出台精准扶持政策，有力促进医药产业高质量发展。

织密监管网络，筑牢药品安全防线。开展药品安全巩固提升行动、药品经营环节“清源”行动、中药制剂“净源行动”专项整治，深化“以案说法”“市场哨点”机制，着力打造风清气朗的药品市场环境。

创新监管方式，建设智慧化监管体系。创新推出“数智药安”监管品牌，实现药店全流程线上实时监控及风险预警，执业药师“人脸+定位”考勤，生成汇总数据140万余条。率先开展疫苗冷链智慧监管使用环节应用场景试点工作，推进“山东省药品信息化追溯体系建设试点市”建设，4200余家药品零售药店、6200余家医疗机构入驻“码上放心”平台，探索实施医美机构医疗器械“阳光码”。

提升保障水平，服务医药产业发展。助力4个1类创新药、12个创新医疗器械获批上市，生物医药研发用物品进口“白名单”试点在全省首例落地。市医药创新服务中心在全省首批挂牌省审评核查分中心，承接省级赋权事权32项，办结事项占全省分中心业务量70%，办理时限缩短50%。

聚焦民生服务，形成多元共治格局。药品监管全面切入“一券三卡”为民监管服务模式。率先启动急需药品24小时配送“小黄灯”民生服务计划，有效纾解群众夜间购药难题。积极参与主办两届“中国透明质酸产业大会”，推动成立济南市医疗器械行业协会、济南市化妆品行业协会。创新培育药品GSP社会检查员，推行“专业监管人员+社会检查员”联合治理模式。

药品安全关系广大人民群众身体健康和生命安全，“十五五”期间，济南市市场监管局将以更高的标准、更严的举措、更实的作风，坚决守牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全，奋力开创济南市药品监管事业高质量发展新局面。

记者：袁媛

编辑：韩露