欧盟IVD自测大蛋糕，想要吃上不容易（附CE通关攻略）

一、概念

概念：自我测试Self-testing，在家庭、公共场所等非医疗环境中，主要由非专业人士自行采集样本，通过自检在现场进行检测分析。

容易同概念近似的“床旁检测”（Near-Patient Testing,简称NPT）相混淆，NPT指接近患者的检测，通常由医疗专业人员操作、发生在实验室环境外、在患者附近或患者身旁开展的检测。

可见，两者显著区别在于：样本采集的主体。

二、类别

IVDR法规下，自我测试的分类依据“MDCG 2020-16 rev.3规则 4(a)”：用于自我检测的器械被归为C类。

但存在例外情况：用于怀孕检测、生育能力测试、胆固醇水平测定，用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的IVD器械被归为B类。

三、CE资料要求

·应当经过公告机构审核：过审后向申请者签发CE证书。制造商可选择适用IVDR法规附录IX符合性评估流程或附录X结合附录XI符合性评估流程。

注意：无论制造商采用何种符合性评估流程，其技术文档均应依据附录II与附录III编制。

·附录IX的符合性评估流程：制造商的质量管理体系必须接受审核，其所申请产品的技术文档必须接受评估，技术文档应包含：预期用户测试报告，自测产品符合预期用途的数据，样品、标签、说明书应提供的内容（必要时）。

·附录X结合附录XI的符合性评估流程：以生产为重点的质量管理体系评估。

·标签和使用说明：制造商应根据IVDR法规附录I第20条要求提供标签和说明书，还应依据EN ISO18113-1、EN ISO18113-4、EN ISO18113-5等标准编制标签和说明书，标签使用的图标应符合EN ISO15223-1标准。

·临床性能研究：制造商必须在临床性能研究计划CPSP中，提供临床性能研究地点、所涉及的非专业人员人数信息，以证明非专业人员可从测试结果中得出正确结论。

·可用性研究：由于自测在现场进行而非受控实验室环境，因此产品预期用途已被定义“特定的可用性要求”。

四、CE审核难点应对

· 标签和使用说明

1.说明书所提供的器械预期用途，应当让使用者了解医疗背景并能正确理解检测结果。

2.说明书应提供测试限制、出现非预期测试结果时应采取的措施、可能影响检测结果的行为或信息、使用者是否需要培训或需要具备的资格等。

3.可读性（易读性），指通过写作风格所达到的易于理解或理解的程度。标签和使用说明的媒介、格式、内容、易读性、位置应适合特定器械预期用途、预期用户的技术知识、经验、受教育或培训，尤其是使用说明应以预期用户易于理解的术语编写，并在适当情况下辅以图纸和图表，对此有以下具体建议↘

·使用说明书应达到或低于全国平均阅读水平，以便于理解；

·使用说明书以非技术语言编写，过于专业语言可能阻碍患者阅读和理解说明书重要信息，例如：使用“生理盐水”作为“氯化钠溶液”或“NaCl溶液”的非专业术语；

·使用主动语态和命令式语言；

·避免使用缩写，以免造成误解从而导致发生使用错误。

· 临床性能研究

1.无医学背景用户VS专业检测人员·两者检测结果对比的符合率；

2.无医学背景用户对说明书的认知能力评价，通常采用调查问卷方式。

无医学背景用户是分布偏差较大的群体，因此评价时应尽量覆盖不同人群(如不同年龄段/不同教育背景等)，调查问题应包括：受试者对产品适用人群、适用样本类型、说明书中的注意事项、检验方法局限性、检验结果解释、对检测过程中所有步骤及条件的理解，问卷评价应根据不同问题对检测结果的影响及风险程度设置不同分值。

必须说明使用剩余标本的性能研究无需授权批准。需注意：有关数据保护的一般要求、其他附加要求、依据各国法律(如伦理审查)执行的流程要求，同样适用全部性能研究(含使用剩余样本的研究)。

· 可用性研究

1.在自测情形下，可用性研究必须证明非专业人员可获得可靠的结果；

2.可用性研究必须在使用环境中进行，若产品旨在广泛的环境中使用，则制造商必须证明该产品可以在相关环境中被可靠地使用；

3.所有单独的器械都必须含有说明书，在IVDR法规下全部产品都必须附带使用说明，使用说明必须确定预期用户，且自测IVD的说明书必须以容易获取的形式提供；

4.必须检验社会不同阶层的代表性，因此制造商通常需要大量的可用性测试参与者，但有时参与测试人群也有所限制，例如：妊娠测试仅限于面向特定年龄段女性开展。