诺和诺德下一代减重新药挺进 III 期

当地时间 1 月 14 日，诺和诺德 在 ClinicalTrials 官网登记了一项 NNC0487-0111皮下注射每周一次治疗肥胖人群的 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。

来源： ClinicalTrials 官网

该研究拟纳入 1150 人，将排除此前接受过 GLP-1 RA、双重 GLP-1/GIP RA（或任何其他基于 GLP-1 的治疗）治疗的受试者。受试者将被随机分配接受 NNC0487-0111 或安慰剂（不含活性药物的治疗方案），均以皮下注射的方式给药，每周一次。

NNC0487-0111（Amycretin）是诺和诺德开发的一种单分子、长效的 GLP-1 和胰淀素受体激动剂，有皮下注射制剂和口服制剂。

在 2025 年 ADA 大会上，诺和诺德报告了皮下注射 NNC0487-0111 针对超重或肥胖人群 的 Ib/IIa 期临床（NCT06064006）数据。

在这项单中心、双盲研究中，BMI 为 27.0-39.9 kg/m2 且 HbA1c < 6.5% 的成人被随机分配接受 NNC0487-0111（n=101）或安慰剂（n=24）。研究分 5 个部分：

• A 部分（SAD）：3 个治疗臂（0.3、0.6 或 1 mg）；

• B 部分（MAD-剂量递增）：NNC0487-0111 每周一次（OW），每 4 周递增一次剂量（从 0.3 mg 至 60 mg），共治疗 36 周；

• C、D 和 E 部分（MAD-剂量效应）： NNC0487-0111 OW，每 4 周递增一次剂量，从 0.3 mg 直至 20、5 或 1.25 mg 的维持剂量（12 周），总疗程分别为 36、28 和 20 周。

采用重复测量混合模型进行的分析显示，NNC0487-0111组体重较基线的平均变化比例估计值显著高于安慰剂组（p < 0.001）：B 部分（60 mg，-24.3% vs -1.1%，第 36 周）、C 部分（20 mg，-22.0% vs 1.9%，第 36 周）、D 部分（5 mg，-16.2% vs 2.3%，第 28 周）和 E 部分（1.25 mg，-9.7% vs 2.0%，第 20 周）。

来源：企业官网

安全性方面，在当前剂量递增方案下，NNC0487-0111 在最高达 60 mg 的剂量范围内安全性和耐受性良好。最常见的治疗期间出现的不良事件为胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻，大多数为轻度至中度。NNC0487-0111 的 AUC 和 Cmax 随剂量增加而升高，并呈现出剂量比例关系。B-E 部分的平均基线 BMI 为 30.0-33.1 kg/m2。

研究者得出结论，在超重或肥胖患者中，最高达 60 mg 的 NNC0487-0111 每周一次皮下注射表现出与 GLP-1 和胰淀素激动剂一致的安全性和耐受性特征，并显示出显著的剂量依赖性体重减轻。

诺和诺德从糖尿病药物起家，进而发展出了以司美格鲁肽为核心的减肥产品线。如今，诺和诺德正通过自研和引进，不断迭代其肥胖症产品，同时积极拓展其他与代谢疾病相关的适应症。在最近的 JPM 大会上，诺和诺德表示接下来也将继续寻找新的药物资产和技术平台。

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