山西省药监局精准发力 为健康山西建设注入强劲动力

我省药品监管人员正在开展现场执法检查（资料图片）。

每一粒药片的安全、每一台器械的合规，都牵动着千万家庭的心。山西医药企业的创新产品走向全球，群众买药扫码就能溯源安心，背后是山西省药监局的坚实付出。近年来，山西省药监局通过一系列改革创新举措，不仅筑牢了全省药品安全防线，更激发了医药产业创新活力，为健康山西建设注入强劲动力。

改革赋能：

精准滴灌培育产业新动能

“从实验室到生产线，再到走向全球市场，没有药监部门的全程帮扶，我们的创新之路不会走得这么顺。”我省一家生物企业负责人的感慨，道出了山西医药企业的共同心声。这家深耕重组胶原蛋白领域的企业，正是省药监局改革的直接受益者。在该局“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制支持下，其自主研发的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶成功获批上市，展现了我省在生物医药领域的创新实力。

产业发展呈现出蓬勃态势，关键在于政策给劲、服务暖心。省药监局联合11个部门出台28条改革举措，使我省成为全国第二家出台相关省级政策的省份，为相关产业发展搭建起坚实框架。在晋中，通过局地战略合作设立的产品注册指导服务站，精准对接医疗器械产业园区，已吸引48家医疗器械企业落地，批准120个第二类医疗器械产品；在中药创新领域，大力推进中药院内制剂向中药新药转化，推动57个名老中医经验方向医院制剂转化，优选5个医疗机构中药制剂“三晋名方”。近一年来，全省共批准234个第二类医疗器械产品上市，更推动41个药品品种、4个第三类医疗器械产品获国家局批准上市，创新成果加速落地。

创新平台的搭建，更让“政产学研用”拧成了一股绳。省药监局搭建的“医药创新转化公共服务平台”，促成10余项临床试验合作，3个科研成果成功落地；还带动我省4家单位入选全国生物医用材料、人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅单位。一系列改革措施落地，让我省医药产业的创新活力被充分激发，产业结构升级和技术创新步伐显著加快。

精准监管：

织密网络守牢安全生命线

“买药先扫码，放心又安心。”在晋城市的一家药店内，市民王女士用手机扫描药品追溯码，3秒内就获取了药品从生产到流通的全流程信息。这一便捷体验的背后，是省药监局构建的全链条追溯体系在保驾护航。

作为全国率先以地方标准形式出台《药品追溯信息采集技术要求》的省份，我省已实现在产药品全品种追溯赋码，全省440家药品批发企业和零售连锁总部100%入驻“码上放心”平台，入驻率位居全国前列，从源头上阻断非法渠道药品流入，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。

精准监管，离不开科技赋能。省药监局投资3100余万元建成的智慧监管平台，集15项功能应用于一体，与国家药监局及省级部门共享数据超216万条，汇聚各类追溯数据4200万余条。同时，通过推进“数字化检查”、开通智能咨询服务，监管效率大幅提升，企业接受检查的次数减少了，合规意识反而更强，风险也能精准管控。

省药监局聚焦重点领域风险防控，开展药品经营环节“清源”行动，取得显著成效，并在2025年全国药品“清源”行动巩固提升工作会上分享了经验做法。针对疫苗、无菌医疗器械、儿童化妆品等重点品类，实施“穿透式”检查；强化医疗器械全生命周期监管，成为国家药监局深化医疗器械警戒制度试点；推动企业从“被动合规”转向“主动提质”，让安全理念融入生产经营的每一个细节。

共治联动：

构建安全发展新格局

药品安全需要多方联手、共同发力。省药监局牵头推动落实药品安全“三个责任”，在全国率先实现省、市、县三级药品安全党政同责机制全覆盖，全省11个市117个县（区）全部建立相关机制，为安全防线筑牢制度根基。通过出台《药品安全责任约谈办法》，将市县政府及监管部门纳入约谈对象，层层压实监管责任与属地管理责任。推动跨部门监管协同，强化行刑衔接，严厉打击违法违规行为；深化“三医协同”，有效加强对集采中选产品监管，避免安全防线出现漏洞。

“监管部门的‘靶向问诊’太及时了，帮我们解决了药品再注册中的多个难题。”山西某制药有限公司相关负责人感慨道。省药监局制定《药品再注册资料审查工作程序》，建立沟通交流机制，深入企业开展注册审评“靶向问诊”，不仅有效解决了6家企业持有人涉及的57个品种的再注册问题，还为23家企业提供“一对一”帮助服务，累计解决申报资料填写、政策解读、材料补正等各类问题56个。同时，通过加强法治宣传与警示教育，督促企业健全质量管理体系，推动企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任贯通联动，形成监管合力。

从企业的生产车间到街头的零售药店，从科研院所的实验室到医院的药房，我省药监部门持续优化监管服务，取得积极成效。下一步，省药监局将继续以更精准的监管、更优质的服务、更创新的举措，持续守牢药品安全底线，赋能医药产业高质量发展，为保障人民群众用药安全有效、推动山西经济社会转型发展作出更大贡献。

山西经济日报全媒体记者 李若男