飞检，医疗器械经营企业应该这么应对

2026年已经过去了半个月，尤其在这过年前的1个月。各地的药监部门，一定会进行飞检。小编在这边整理了，近两年各地药监部门在飞检中发现的问题汇总，望小伙伴们提前做好准备，也过个好年

重点飞行检查企业类型

药监局产品抽检不合格的企业
被发放告诫信的企业
注册现场检查发现缺陷较多的企业

飞行检查特点

特点一：行动的隐密性

飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。

特点二：检查的突然性

由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

特点三：接待的绝缘性

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由当地药监局支付。

特点四：现场的灵活性

药监局制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

特点五：记录的即时性

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

飞行检查范围

1. 检查的范围包括：医疗器械经营的全过程（这里只谈经营方面）。

2. 检查的对象包括：

1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点)；

2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查)；

3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、经营许可等)；

5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的)；

6)企业有严重不守信记录的(部分地区已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点)；

7)其他需要开展飞行检查的情形。

飞行检查类型

1. 检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地药品(或市场）监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;

2. 检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、获取证据迅速、直接;

3. 检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门；对存在疑问或异常的货物进行封存。

飞行检查问题汇总

一、人员与培训

1. 质量负责人，不符合“3年以上医疗器械经营质量管理工作经验”的相关要求。

2. 从事体外诊断试剂验收的人员(应医学相关专业大专以上)学历与检验学相关专业不符。

3.企业未能提供质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训的证明。

4. 企业法定代人（负责人）不能提供最基本的办公条件来保证质量管理机构履行职责。

5. 通过现场谈话，企业质量负责人和质量管理人员对医疗器械经营相关法律法规不熟悉，不能提供本年度培训计划及培训记录。

6. 企业质量管理人员的职责未包括“负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督”、“组织验证、校准相关设施设备”、“组织医疗器械不良事件的搜集与报告”、“组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核”。

7. 企业质量负责人不能完全独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理无完全裁决权。

8. 质量负责人不在岗不能承担相应的质量管理责任。

9. 前任质量负责人与现任质量负责人聘期之间，有空档。

10. 企业经营质量管理和关键岗位人员均未在现场。

11. 质量负责人空缺。

12. 缺少与产品直接接触的员工的健康检查证明。

13. 企业未按要求配备专职或者兼职负责医疗器械不良事件监测和报告工作的人员。

14. 企业未提供人员在职在岗证明。

15. 企业售后服务人员孙某未经过生产企业或其他第三方的技术培训。

16. 企业未能提供销售人员授权书。

17. 部分企业销售人员的授权委托书中缺少授权地域的表述。

二、质量管理记录

1. 企业未对其经营的产品进行风险识别并采取相应的质量管理措施。

2. 企业提供的质量管理制度未能覆盖医疗器械经营全过程，提供的运行记录缺乏产品追溯相关信息。

3. 企业质量管理制度、质量管理工作程序未有效修正和执行，起草人、审阅人、批准人未签名。

4. 具有第三类医疗器械经营资质，查内部审核等质量管理文件，没有规定建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 企业质量管理制度未有效修正和执行，未制定与受托储运相关的质量管理制度。

6. 企业制定的经营质量管理制度中未对计算机信息系统管理、储运委托信息在计算机系统的录入、计算机信息系统使用前的验证等过程做出规定，未制定相关制度。

7. 企业在《委托企业审查和委托品种质量审核制度》中对委托企业和产品需要填写委托企业、品种审查表，现场检查时企业未能提供委托企业审查表和品种审查表。

8.企业未能提供效期预警记录，对超过有效期的医疗器械未进行处置。

9. 企业未能提供质量管理机构或质量管理人员在质量管理工作中履行职责的相关记录。

10. 企业所建立的《验收制度》，没有规定植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

三、采购、收货与验收

1. 企业不能提供供货者档采购合同或协议。

2. 企业在采购前审核供货者合法资格的相关证明文件或复印件时未获取供货者销售人员授权书。

3. 企业与部分供货者签订的销售合同，没有明确医疗器械产品生产企业、注册证号等内容。

4. 企业采购记录不完整，缺少注册证号或备案凭证号等。

5. 企业无法提供随货同行单。

6. 企业未建立采购、验收记录。

7.企业现场未能提供首营企业/品种审核记录，计量器具使用检定记录，在库产品养护记录等。

8. 抽查商品采购入库单和销售出库单时间相同，且无经手人、审核人签名和单位印章，产品合格证明材料系购货方提供的复印件。

9. 企业收货人员接收产品时未对运输方式及产品符合要求的交运情况当场确认签字。

四、销售、出库与运输

1. 企业未建立购货者档案。

2. 企业未建立销售记录，以财务部门建立的销售成交统计表替代销售记录，项目缺少购货者许可证号（备案凭证号）、经营地址、联系方式、医疗器械经营许可证号（备案凭证号）、数量、单价、医疗器械生产批号（序列号）、有效期、生产企业名称、许可证号（备案证号）。

3. 企业未建立出库复核记录。

4.企业提供的出库单中，发货人、复核人、收货人均无人签字。

5.无法提供购货方相关资质。

6.计算机信息系统出库复核记录缺少注册证号、生产日期、有效期内容；生产厂家项目与注册证信息不符。

7. 库管员在产品出库复核时未记录产品注册证号/备案凭证编号、生产日期。

8. 企业将三类器械销售给个人。

五、入库、贮存与检查

1. 企业库房未设置非医疗器械区，医疗器械与非医疗器械混放。

2. 企业不能提供温湿度监测设备等计量器具定期检定的相关记录和档案。

3. 仓库无防虫、防鼠设施。

4. 企业未对在库产品进行定期检查，无检查记录。

5. 企业未对效期产品进行有效管理。

6. 常温库区内发现存在医疗器械直接接触地面情况，无地垫，无防潮设施。

7. 企业不合格品区存放的医疗器械产品账货记录不符。

8. 库存数量与实际库存数量不相符。

9. 企业仓库未设置退货区。

六、设施与设备

1. 企业未制定设施设备维护保养相关规定。

2.企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。

七、售后服务

1. 企业不具备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。

2. 企业不能提供任何标明质量责任和售后服务责任的协议、文件。

3. 检查当日，售后服务人员不在岗，也无相关机构提供技术支持证明。

4.企业未按照其“医疗器械退回、换货管理制度”填写《器械召回记录》。

5. 企业未对客户投诉的质量问题做记录，且未记录采取的处理措施。

八、 计算机系统

1. 企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。

2. 企业的计算机信息管理系统不具备对购销医疗器械的资质进行有效审核控制功能。

3. 企业具备第三类医疗器械经营资质，但所使用的计算机信息管理系统不具有对供货者的合法性、有效性审核控制的功能。

4. 企业计算机系统中对“批号修调整单”功能未设置人员权限。

5. 企业已配置计算机信息管理系统，但在实际经营、管理工作中未使用。

6. 第三方物流企业的计算机信息管理系统不具备实现产品经营全过程可追踪管理的功能。