从“金标准”到“超高效价”：艾美疫苗人二倍体狂苗加速迈向商业化

1月15日，艾美疫苗公告，集团研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗，目前III期临床现场工作已顺利完成，正式进入新阶段。

这款迭代升级的人二倍体狂苗具有超高效价的明显特点：动物试验表明，该疫苗免疫后可产生高保护水平的抗体，在同一剂量条件下，效价显著高于已上市的人二倍体狂犬疫苗。

对于艾美疫苗自身而言，此次进展标志着集团在关键产品线上向商业化落地扎实迈进；而从全球视野看，这不仅是狂犬病技术领域的一次重大迭代升级，也为公共卫生防控体系提供了更高效安全的免疫选择。

一方面，从工艺上来说，与传统的初代人二倍体狂犬疫苗相比，艾美迭代工艺高效价人二倍体狂苗，率先突破了传统工艺中病毒滴度低、产量低的技术瓶颈，在纯化工艺上进行了优化创新，在产品质量和安全性方面均得到显著提高。

打破产量低的瓶颈也意味着，未来一旦落地，这款狂苗即有望实现稳定、大规模供应，从而真正满足市场需求。据悉，艾美疫苗已建设完全满足国际化标准的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗车间，并已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产，具备该产品规模化生产的能力。

另一方面，从接种便利性而言，该疫苗接种针次较传统狂苗也更为灵活，既可采用“五针法”接种，也可采用“简易四针法”及“2-1-1四针法”接种。艾美在公告中表示，国家疾控局和国家卫健委制定的《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》要求，狂犬疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类狂犬病疫苗，其新品凭借迭代的技术优势，及灵活的接种方式，有望成为疫苗接种机构的首选。

技术迭代推动“金标准”潜力释放

狂犬病是世界上致死率最高的疾病，全球每年约有6万人因此丧生，我国发病率位居全球第二，仅次于印度。由于狂犬病一旦发病，致死率接近100%，因此防治变得尤为关键。

世界卫生组织此前已将人二倍体细胞狂犬病疫苗推崇为“金标准”产品。这源于这一路线的根本优势：采用人源细胞基质生产，排除使用Vero细胞等动物细胞可能带来的潜在理论风险，其优异的生物安全性及更接近人体自然的免疫应答特性，在高端疫苗市场享有共识，已在多个发达国家广泛应用。

在这种情况下，目前市场上的人二倍体狂犬疫苗与Vero细胞狂犬疫苗相比，价格高出3到5倍，具有更高的产品附加值，本质上也是尖端生物技术、严苛生产工艺和卓越临床价值的外在体现。

根据灼识咨询，中国狂犬病疫苗市场预计2030年将达148亿元，公众健康意识的提升，正持续驱动市场向更高价值、更优效用的产品结构演进。另据公开数据显示，2025年上半年，人用狂犬疫苗批签发合计421批次，同比增长37.13%，是我国疫苗行业同比增幅最大的品种。其中，人二倍体狂苗占比约3%，仍有广阔的增长空间。

目前，艾美疫苗共20款在研疫苗，拥有23个临床批件。作为我国狂犬疫苗第二大生产企业，艾美疫苗正在稳步推动产品线布局。2025年上半年，其狂犬疫苗首次进入中美洲市场；同时迭代无血清狂犬疫苗已向国家药监局提交上市注册申请，并积极筹备国际化。

站在当前时点，国内疫苗行业正经历从“规模扩张”向“创新驱动转型”的关键期，狂犬疫苗也不例外。随着艾美疫苗人二倍体狂犬疫苗在效能、供应、接种便利性上实现三维提升并取得临床工作实际进展，其有望进一步夯实在狂犬疫苗领域的优势，以更高效的产品、更灵活的方案服务于更广泛的人群，实现公共卫生效益与市场价值的统一。