上海
撰文丨王聪
编辑丨王多鱼
排版丨水成文
自 1978 年以来，全世界已有数百万婴儿通过试管婴儿技术诞生，该技术原理相对简单：女性连续 10-14 天注射促排卵激素以促使卵子成熟，医生随后取出卵子进行冷冻或受精，一旦卵子受精成功，理想情况下会形成胚胎，再重新植入子宫，最终诞下婴儿。然而，这个过程是漫长、昂贵且令人不适的，高剂量的激素常常会导致腹胀、恶心、呕吐甚至卵巢过度刺激综合征（OHSS）等副作用。对于 35 岁以下的女性，首次取卵成功率只有大约 50%，40 岁以上女性的首次成功率则降至不足 10%，这意味着许多女性不得不多次进行这种身体负担大且费用高昂的尝试才能成功取卵。
体外成熟（
in vitromaturation， IVM）技术作为一种温和的替代方案，其核心是在体外实验室环境中模拟体内生理条件，使未成熟的卵母细胞发育成熟，与传统的体外受精（IVF）相比，IVM 无需对女性进行大剂量促排卵激素的刺激，可直接获取未成熟卵子，在体外培养至成熟状态后再进行受精。然而，IVM 长期受限于较低的胚胎质量和妊娠成功率，这主要是由于 IVM 缺乏体内卵泡中卵子与卵巢支持细胞 之间的关键信号交流。
2026 年 1 月 13 日，Gameto公司的研究人员在Cell Stem Cell期刊发表了题为：Development of human induced pluripotent stem cell-derived ovarian support cells as a clinical-grade product for in vitro fertilization 的研究论文。
该研究在实验室中将人类诱导多能干细胞（hiPSC）再分化为支持卵子成熟的卵巢支持细胞（OSC），在临床试验中大幅提高了人类卵母细胞的体外成熟（IVM）的成功率，从而大幅提高了临床妊娠率，并成功诞下多名健康婴儿。
据悉，这是首个用于试管婴儿的 hiPSC 疗法，也是首个在美国进入 3 期临床试验的 hiPSC 产品，还是全球首个通过转录因子定向分化 hiPSC 进入 3 期临床试验的产品，标志着生殖医学领域迈入了一个全新时代。
不孕不育的治疗困境
全球范围内，超过 10% 的育龄人口受到不孕不育问题困扰。子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征等生殖疾病，不仅给患者带来身心痛苦，也造成巨大的医疗和经济负担。
传统的体外受精（in vitro fertilization，IVF）技术虽然广泛应用，但存在明显局限性：需要大剂量促性腺激素刺激，可能导致卵巢过度刺激综合征（OHSS），尤其对多囊卵巢综合征患者风险更高。
体外成熟（
in vitromaturation， IVM）技术作为一种温和替代方案，使用最小剂量激素刺激，但该技术长期以来受限于较低的胚胎质量和妊娠成功率。
干细胞技术的创新应用
在这项最新研究中，研究团队开创性地利用人类诱导多功能干细胞（hiPSC）技术，通过调控三个关键转录因子——NR5A1、RUNX2 和 GATA4，成功将 hiPSC 定向分化为功能性的卵巢支持细胞（Ovarian Support Cell，OSC）。研究团队将这一基于 hiPSC 技术的卵巢支持细胞（OSC）产品命名为Fertilo。
这相当于在实验室中重新创造了卵子发育所需的“微环境”，这些再分化而来的 OSC 细胞能够为卵子成熟提供必要的信号支持。
该技术路线经历了从研究级到临床级的全面优化。研究团队系统性地提升了原材料质量，建立了临床级细胞库，并制定了严格的质量控制标准，确保产品符合临床应用要求。
临床研究结果令人鼓舞
临床研究分为两个阶段：首先是在 20 名患者中进行的观察性安全评估，随后是 20 名患者的随机对照试验（Fertilo 组与传统 IVM 组各 10 人）。
研究结果令人振奋：使用 Fertilo 的 OSC-IVM 技术，卵子成熟率从 52% 提升至 70%，优质囊胚形成率从 7% 翻倍至 14%，整倍型（染色体正常）囊胚形成率更是从 2% 大幅提升至 10%。
更重要的是，在最终的治疗结局上，Fertilo 组临床妊娠率达到41%，显著高于传统 IVM 组的20%。截至目前，Fertilo 组已成功诞生了 8 名健康婴儿以及多个待产，而传统 IVM 组仅诞生了 2 名婴儿。
这些数据证明了 hiPSC 再分化而来的卵巢支持细胞能够极大地改善卵母细胞的体外成熟质量，从而提高持续妊娠率和活产率，表明了 Fertilo 技术有潜力克服传统 IVM 技术成功率低的瓶颈，成为一种更可靠、更具吸引力的生育治疗选择。
技术优势与安全性保障
Fertilo 的核心优势在于其动态响应能力。与传统 IVM 培养基的静态环境不同，OSC 能够根据卵子发育需要主动调控分泌因子，更好地模拟体内环境。
在安全性方面，研究团队设计了多重保障：OSC 仅在体外与卵子共培养，在胚胎移植前会被完全清除。基因检测证实，移植的胚胎中没有任何 OSC 细胞或遗传物质残留。
未来应用前景广阔
Fertilo 技术特别适合卵巢过度刺激综合征（OHSS）高风险人群，例如多囊卵巢综合征患者。此外，对于需要快速完成生育力保存的癌症患者，该技术也提供了更安全、更高效的选择。
目前，Fertilo 已成为首个获得美国 FDA 批准进入三期临床试验的 hiPSC 来源的生殖医学产品，也是全球首个通过转录因子定向分化技术进入后期临床阶段的 hiPSC 产品。
随着更大规模临床试验的开展，这项技术有望为更多不孕夫妇带来新希望。Fertilo 的成功开发不仅代表着生殖医学的技术进步，更展示了干细胞技术在临床转化中的巨大潜力。
论文链接：
https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(25)00454-0
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
