2025年终盘点-保健食品法规标准更新动态

核心提示：2025年，市场监管总局及相关部门发布了多项关于保健食品相关的公告、标准及征求意见，涉及“双无”保健食品集中换证、保健食品良好生产规范、国产复方配伍保健食品备案管理试点、辅酶Q10和褪黑素备案增补剂型及辅料、保健食品产品标签标识、保健食品原料目录的推荐性国标、非营养素补充剂保健功能目录等方面，接下来食品伙伴网一一介绍各部分内容，仅供参考。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

2025年，市场监管总局及相关部门发布了多项关于保健食品相关的公告、标准及征求意见，涉及“双无”保健食品集中换证、保健食品良好生产规范、国产复方配伍保健食品备案管理试点、辅酶Q10和褪黑素备案增补剂型及辅料、保健食品产品标签标识、保健食品原料目录的推荐性国标、非营养素补充剂保健功能目录等方面，接下来食品伙伴网一一介绍各部分内容，仅供参考。

　　一、 在产在售“双无”保健食品集中换证审查细节要求明晰，助力企业高效换证

　　市场监管总局于2024年11月1日发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，从“总体目标”“基本原则”“换证范围”“换证程序”“具体要求”5个方面对“双无”产品换证进行全面规定。但由于“双无”产品的复杂性，企业在实际操作过程中遇到了各类问题，为解决企业的实际困难，食品审评中心开设“保健食品换证问答”板块，并于2025年发布3次问答，对企业遇到的共性问题进行解答，涵盖原辅料、技术要求制定、功能性、安全性及生产工艺等关键内容。2025年多个省级市场监管部门发布保健食品集中换证工作实施方案，指导本省保健食品生产企业有序展开换证工作。

　　《市场监管总局办公厅关于保健食品换证过渡期届满有关问题的复函》中明确，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定实施生产许可管理。过渡期内准予注册或转备案的，应当严格按照新注册证书技术要求或备案管理相关规定组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。

　　二、 保健食品良好生产规范标准发布，满足食品安全监管及生产企业需求

　　2025年9月25日，《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405-2025）正式发布，并将在2026年9月2日正式实施。本标准以《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）框架为基础，以原则性、通用性要求为主，并充分考虑保健食品生产的特殊性而制定。新国标相比现行的1998年版有较大改动，主要涉及：范围、术语和定义、选址及厂区环境、厂房和车间、设施与设备、原辅料及相关产品的要求、生产过程的食品安全控制、验证、检验、贮存和运输、人员培训、记录和文件管理等相关要求的修改；新增了食品安全管理要求、产品召回及追溯管理要求、不同类别保健食品作业区划分指南等。

　　三、 国产复方配伍保健食品备案试点落实，推动行业快速发展

　　2025年9月市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局组织制定并发布了《国产复方配伍保健食品备案管理试点工作方案》，对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，依申请在符合要求的省份开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作。方案详细规定了试点工作范围和要求、备案人主体资质和能力、试点工作程序和要点等。

　　四、 辅酶Q10和褪黑素产品备案剂型和辅料增加，助力备案产品的多样化发展

　　为深入推进保健食品备案管理，激发特殊食品产业内在活力，满足行业企业实际生产需求，市场监管总局于2025年12月31日发布《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料》，在2021年发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》基础上，以辅酶Q10为单一原料的保健食品备案时，剂型增加粉剂和口服液，并相应规定了辅酶Q10粉剂和口服液备案可用辅料，另外还规定辅酶Q10片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊备案可用辅料新增果蔬粉（应明确所用果蔬的具体品种）；以褪黑素为单一原料的保健食品备案时，剂型增加口服液，并相应规定了褪黑素口服液备案可用辅料。

　　五、 食品标识监督管理办法发布，明确保健食品标签各项要求

　　2025年3月26日，市场监管总局发布《食品标识监督管理办法》，以规范食品生产经营者标签标注行为，加强食品标签监督管理，保障消费者清晰辨识食品标签合法权益。文件明确规定了保健食品标签应该包含的内容信息，以及保健食品标签在符合预包装食品标签通用要求的基础上，其他有特殊规定的内容要求，如主要展示版面的标注信息要求、产品名称标注要求、使用除产品名称中商标名以外商标的要求、保健食品最小销售单元最大表面面积小于35平方厘米时的标注内容、最小销售单元有多个独立包装或者有多层包装的时的标签要求等。

　　六、 《保健食品原料 辅酶Q10》等五项国家标准征求意见，服务生产及质量控制

　　为了规范保健食品原料及其相关产品行业秩序，更好地服务相关产品的生产和质量控制，确保产品安全性和有效性，促进产业发展的基础性工作，提升保健食品原料检测方法的规范化和质量的标准化，提升行业的竞争力，国家市场监督管理总局食品审评中心协同中国食品药品检定研究院起草了国家标准《保健食品原料 鱼油》《保健食品原料 螺旋藻》《保健食品原料 破壁灵芝孢子粉》《保健食品原料 辅酶Q10》《保健食品原料 褪黑素》，并于2025年3月13日发布征求意见。这5项保健食品原料国家标准的原料技术要求制定主要依据对应的保健食品原料目录及已发布的国家相关标准、技术规范等，与已发布的相关法律法规、强制性标准、现行原料相关标准的规定相协调，无冲突。

　　七、 有助于维持关节健康的保健功能及配套文件公开征集建议，支持新功能探索

　　2025年4月24日，市场监管总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康）（征求意见稿）》及起草说明，并配套相关推荐性的保健功能试验与评价技术指导原则和保健功能评价试验项目、试验原则及结果判定。这是总局首次发布的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》规定的24种保健功能之外的功能及配套推荐性文件，积极推进保健食品注册备案双轨运行，有利于整个保健食品行业的高质量发展。

　　小结：

　　国家相关部门一直在积极推动保健食品注册与备案、保健食品生产销售及监管工作，鼓励保健食品功能创新、产品研发及高质量的生产经营。相信随着相关政策标准的发布实施，保健食品行业将会迈向高质量、高效率、高效益的发展。

　　以上为食品伙伴网对2025年保健食品法规标准动态的总结与解读，食品伙伴网将会持续对特殊食品相关法规标准动态和数据进行更新及分析，敬请期待。

日期：2026-01-14