又一中国药企，拿下FDA“首次获批”

近日，重庆润生药业核心产品沙美特罗替卡松吸入粉雾剂正式获得美国FDA批准上市，成为首款由中国药企自主研发并登陆美国市场的干粉吸入剂。

本次获批的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，仿制对象为GSK的原研药Advair Diskus（舒利迭）。该药主要用于4岁及以上患者的哮喘维持治疗，以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的气流阻塞维持治疗和急性发作预防。数据显示，2022年Advair Diskus在美国市场销售额高达28.2亿美元。

吸入制剂是国际公认的四大复杂制剂之一，而吸入粉雾剂又是其中技术难度最大的类型之一，需要对低至微克级的药物活性成分实现精准肺部递送。润生药业采用自研的特殊给药装置，无需抛射剂即可实现高效递送，装置仅重约60克，给药过程仅需15秒，相比传统20分钟以上的雾化治疗具有革命性便捷性。

本次获批的核心支撑，是2023年8月堪称完美的FDA批准前检查（PAI）。FDA官员在对润生药业重庆研发和生产基地进行为期5天的综合评估后，当场宣布未发现任何观察项，未出具代表缺陷的483表格，并明确建议批准该产品。

该检查结果不仅加速了审评进程，更树立了中国制造在高端制剂领域的质量标杆。获批前，润生药业已按FDA要求完成药学研究、生物等效性试验及临床终点研究，全面满足ANDA申请的技术要求。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂国内注册时光轴，图片来源：药智数据

润生药业成立于2014年10月，位于重庆两江水土新城，专注呼吸系统疾病高端复杂制剂研发。公司核心产品丙酸氟替卡松吸入粉雾剂已于2025年9月获得国家药监局批准上市（按化药3类独家获批，为全球首仿品种）。

结语：随着沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在美国上市，润生药业将启动商业化生产，其重庆研发和生产基地将直接服务全球最大药品市场。对于全球数千万哮喘和COPD患者而言，这意味着更多选择、更低负担和更美好的未来。

参考来源：
1.药智数据
2.https://mp.weixin.qq.com/s/vcm197reyXECZ2E0CtfMuw

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