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1月13日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日，公司自主研发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品管理局（FDA）受理。
此次申请涉及的适应症包括转移性结直肠癌、联合卡铂和紫杉醇一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌、复发性成人胶质母细胞瘤、联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。
根据FDA发布的行业指南，本次向FDA提交的BLA主要基于汉贝泰®与其参照药的相似性研究数据，证明了汉贝泰®与参照药的高度相似性且无临床意义上的差异。汉贝泰®于2021年11月在中国境内获批上市，目前已获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及宫颈癌。根据IQVIA MIDAS™的最新数据，2024年度，贝伐珠单抗产品在全球的销售额约为52.5亿美元。
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