MRM Health获美国FDA新药临床试验申请(IND)批准，启动MH002治疗轻中度溃疡性结肠炎的2b期临床试验

• MH002是目前最先进的活体生物治疗产品(LBP)，其核心成分为经合理设计的疾病特异性细菌组合（微生物群落），用于治疗炎症性肠病(IBD)
• STARFISH-UC 2b期临床试验旨在验证MH002在2a期研究中观察到的早期疗效信号和良好安全性

临床阶段生物制药公司MRM Health NV是用于炎症性疾病和免疫肿瘤学的微生物组疗法领域的先驱。该公司今日宣布，其核心研发项目MH002的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准。此举将支持STARFISH-UC 2b期临床试验的启动，该试验针对轻中度溃疡性结肠炎患者展开，标志着炎症性肠病(IBD)下一代疗法的研发迈出关键一步。

关于STARFISH-UC 2b期临床试验

STARFISH-UC试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在验证MH002在2a期研究中观察到的良好疗效信号和安全性特征。MH002是一种经合理设计的活体微生物群落制剂，也是同类产品中最先进的活体生物治疗产品(LBP)，它通过六种特征明确的共生菌株协同作用，靶向作用于疾病特异性机制。该研究(NCT07296315)计划入组约204名轻中度溃疡性结肠炎(UC)患者，这些患者接受当前标准疗法（5-氨基水杨酸(5 ASA)单药治疗，或联合低剂量类固醇治疗）后病情控制不佳。试验将在欧洲和美国同步开展，包含为期12周的安慰剂对照诱导期，设置两种给药方案，后续衔接为期40周的开放标签延长期。患者入组工作预计将于2026年年中启动。

迄今取得的积极临床结果

此前开展的MH002治疗轻中度溃疡性结肠炎的2a期临床试验显示，经过8周治疗，药物呈现出优异的安全性和令人鼓舞的疗效，具体表现为黏膜修复和抗炎效果显现、肠道微生物组恢复以及临床症状缓解。试验期间未观测到任何安全信号或不良反应。此外，MH002在一项针对急性贮袋炎的开放标签研究中同样显示出积极结果，凸显出其广泛的治疗潜力。

高管评论

MRM Health首席执行官Sam Possemiers表示：“MH002的IND申请获得FDA批准，充分印证了该药扎实的临床基础，以及改变溃疡性结肠炎患者生活的潜力。即将开展的STARFISH-UC研究是我们使命进程中关键的下一步，我们致力于为炎症性肠病患者提供一种便捷、不损伤免疫系统的单剂型治疗方案。我们非常期待进一步验证MH002的疗效，推动其成为溃疡性结肠炎创新疗法的领军产品。”

创新技术与生产工艺

MH002依托MRM Health专有的CORAL®平台研发而成，该平台能够实现完整微生物群落的精准设计，以及符合药品生产质量管理规范(cGMP)的规模化生产，并将其制备为单一原料药。这一方法具备监管合规性和患者用药依从性的双重优势，为慢性炎症性疾病的治疗提供了兼具成本效益和高品质的治疗方案。

关于MRM Health

MRM Health是一家临床阶段生物科技公司，致力于研发基于微生物组的创新型活体生物治疗产品，用于治疗存在高度未满足医疗需求的慢性炎症性疾病。其CORAL®平台可实现疾病靶向性微生物群落的设计与生产，兼具更高疗效和更强的规模化生产能力。除了推进核心项目MH002进入溃疡性结肠炎和罕见病适应症贮袋炎的关键临床研发阶段，MRM Health还在其他炎症性疾病和免疫肿瘤学领域布局了多项临床前研究项目。2025年9月，MRM Health顺利完成5500万欧元的B轮融资，本轮融资由Biocodex领投，ATHOS、BNP Paribas Fortis Private Equity以及现有投资方SFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic和VIB均给予了大力支持。

MRM Health将出席于2026年1月12日至15日在旧金山举行的JP Morgan生物技术周暨生物技术展示会。