从FDA突破性认定到NMPA创新通道：利为安进入创新医疗器械特别审查程序

近日，热景生物参股公司——翱锐生物自主研发的“利为安肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒”正式进入国家药品监督管理局“创新医疗器械特别审查程序”。这是该产品继2025年3月获美国FDA“突破性医疗器械”认定后，再次获得国内监管机构的高度认可，标志着利为安在肝癌早筛领域的技术原创性与临床价值同时获得中美监管机构双重肯定。

创新技术，为何能连获中美监管青睐？

利为安的核心优势在于其突破性的“多组学整合+人工智能”技术路径：

1.多维度信号捕获：同步检测血液中与肝癌相关的甲基化及蛋白标志物信号，构建更全面的风险评估图谱。

2.智能算法整合：通过AI算法模型，对多组学标志物进行协同分析与加权整合，输出综合风险评分（Z值），实现检测结果的自动化、标准化判读。

3.解决临床痛点：大规模临床研究证实，利为安产品敏感性和特异性显著优于“超声+AFP”传统筛查模式，尤其在检测早期肝癌、小肝癌、AFP阴性肝癌及肥胖/脂肪肝人群的肝癌风险方面，展现出卓越且稳定的性能。

特别审查程序，意味着什么？

国家“创新医疗器械特别审查程序”旨在鼓励具有核心技术发明、显著临床价值的医疗器械加快上市。进入该程序，意味着：

1.技术领先性获认可：产品的多组学联合检测与AI分析方案被认定为具有显著的行业创新性。

2.临床急需性受重视：产品针对肝癌早筛这一未被满足的重大临床需求，其应用价值获得优先审评资格。

3.上市进程将提速：将在后续注册过程中获得专业指导与沟通支持，助力这一创新成果更快服务于中国庞大的肝癌高危人群。

从获得FDA国际认可到进入国内创新特别审查程序，利为安的“双认证”之路，充分证明了翱锐生物在肿瘤早筛领域从“技术跟随”到“原始创新”的实质性跨越。公司始终秉承 “准、廉、易、快” 的产品开发准则，致力于将前沿科技转化为安全、便捷、精准且可及的医疗产品。

此次进入特别审查程序，是利为安惠及国内患者的关键一步。翱锐生物将继续与监管机构及临床专家紧密合作，积极推进该产品的上市进程，期待早日为我国肝癌高危人群的早期筛查与健康管理，提供一份更优的“中国方案”。

(热景生物)