马洁、郭立新教授重磅评述：C肽检测标准化刻不容缓

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当前C肽检测偏差高，影响临床诊疗及临床结局，应尽快实现C肽检测标准化

整理：医学界报道组

审核：郭立新教授

截至2024年，我国成年糖尿病患者已达1.48亿，位居全球首位。而在糖尿病的精准防控体系中，C肽检测是评估胰岛β细胞功能、指导临床分型与治疗策略的“核心抓手”。而一个残酷的现实是：目前不同医院、不同试剂测出的C肽结果可能相差甚远，甚至同一低浓度样本的检测偏差高达112%，这给临床诊疗带来了巨大困扰。

近日，国家卫生健康委临床检验中心马洁教授与北京医院内分泌科郭立新教授联合在《中华糖尿病杂志》发表了重磅述评——《C肽检测标准化势在必行》（下文统称“述评”）。述评直指当前临床痛点，为糖尿病患者的精准管理提供了关键方向。

本文将围绕该述评的核心观点，结合我国糖尿病管理现状，对C肽检测标准化的必要性、实施路径与临床意义展开分析。

一、C肽：糖尿病管理的“全能指标”

C肽在临床诊疗中虽未被广泛熟知，但其核心价值贯穿糖尿病全程管理，是指导疾病诊疗的关键指标：

• 分型诊断的关键依据：能精准区分1型糖尿病、2型糖尿病和成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA），避免因分型错误导致治疗方向跑偏。

• 治疗决策的核心参考：C肽释放试验可直接反映胰岛储备功能，明确患者是否需要胰岛素治疗，是个体化治疗方案制定的核心依据。

• 预后评估的独立预测因子：C肽水平与微血管并发症风险呈负相关，1型糖尿病患者若能检测到残余C肽，视网膜病变和肾病的发生风险会显著降低。

• 特殊人群管理的重要监测指标：妊娠期糖尿病患者的C肽水平与妊娠结局密切相关，动态监测可有效预测产后糖尿病转化风险。

更重要的是，C肽半衰期长达20-30分钟，不受外源性胰岛素干扰，浓度稳定，是评估胰岛β细胞功能的理想指标，其检测结果的准确性直接影响诊疗效果。

二、现状堪忧：“百室百果”的检测困局

尽管C肽价值重大，但我国当前的检测现状却面临着“结果不可比”的严峻挑战：

• 检测方法五花八门：放射免疫分析（RIA）、酶联免疫吸附（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）等多种技术并存，RIA法易因抗体交叉反应导致结果偏高，部分ELISA试剂盒则灵敏度不足，低浓度样本可能检测不出。

• 试剂质量参差不齐：不同厂家的抗原表位选择、校准品溯源标准差异显著，同一样本在不同试剂系统下的检测结果差异可超30%，部分产品批间变异系数远超临床可接受范围。

• 实验室操作缺乏规范：多数实验室未明确样本类型和处理流程要求，而室温下样本仅能稳定12小时，-20℃保存半年浓度就会下降10%-23%，不规范处理进一步加剧结果偏差。

• 室间质评存在局限：虽然2024年全国3645家实验室C肽检测及格率达98.1%，但由于采用的冻干质评物质缺乏互换性，无法反映真实临床样本检测性能，实验室间变异系数仍高达13.6%-21.8%。

这种“百室百果”的现状，极易导致糖尿病分型混淆、治疗方案不当调整，其不仅浪费医疗资源，更直接影响患者临床结局。

三、破局之路：标准化体系的“四大支柱”

面对上述检测一致性的严峻挑战，建立全国统一的标准化体系已成为行业共识与必然选择。述评指出，借鉴糖化血红蛋白（HbA1c）标准化的成功经验，构建完整的“参考方法-参考物质-标准化”溯源体系，是破解C肽检测困局的唯一有效路径。其核心包含四大支柱：

• 确立精准的“量值基准”：液相色谱串联质谱技术因高特异性和可溯源至国际单位，成为公认的参考方法。我国已建立该技术的候选参考方法，总精密度达1.3%-2.2%，回收率99.6%-101.0%，为标准化奠定了技术基石。

• 研制高效的“传递载体”：冰冻混合人血清样本在主流免疫平台上表现出优异的互换性、均匀性和稳定性（-80℃可保存1年），是连接参考方法与常规检测的理想桥梁，可有效替代现有互换性不明的冻干质控品。

• 优化科学的“质量监控”：实施基于参考方法定值的正确度验证计划，采用单一靶值而非分组统计，真实评价实验室检测正确度和系统间可比性，对偏倚超标的实验室及时预警干预。

• 推动全面的“溯源认证”：要求试剂制造商以参考方法为标准进行校准溯源，研究显示，经参考方法校准后，各系统间偏倚可从最高81.7%降至-6.0%~1.2%，显著缩小检测差异。

四、中国路径：分五步实现、2028年全面落地

在明确标准化体系的技术框架后，关键在于如何将其转化为可执行的全国性方案。述评基于我国现状，提出了一套系统性的实施路径，通过以下五个关键步骤稳步推进，力争在2028年实现C肽检测标准化体系的全面建立与运行：

• 制定统一指南：成立专项工作组，明确推荐使用国际单位（nmol/L或pmol/L），为实验室提供统一操作规范。

• 推进溯源认证：3年内完成主流试剂厂家的校准溯源和认证，逐步推进各级医院检测结果标准化。

• 构建三级质控：建立“国际标准品-互换性参考物质-正确度验证物质”的三级质控体系，全面覆盖各级医疗机构。

• 建立参考区间：通过多中心临床研究，建立我国人群C肽正常参考区间，提升临床解读精准性。

• 加强人员培训：规范临床医师和检验人员的检测应用与结果解读能力，推动检测结果互认共享。

总结

推进C肽检测标准化，不仅是技术层面的革新，更是我国糖尿病诊疗从“血糖控制”向“胰岛功能保护”转型的关键。未来，随着数字化质控平台、人工智能校准、云计算EQA系统等新技术的融合应用，C肽检测标准化将持续提质增效。

C肽检测标准化之路虽道阻且长，但行则将至。这不仅关乎1.48亿糖尿病患者的健康福祉，更是提升我国医学检验国际影响力、助力“健康中国”建设的重要举措。让我们共同期待，通过标准化的精准检测，为糖尿病患者带来更科学、更个性化的诊疗方案，筑牢精准医疗的坚实根基。

专家简介

郭立新教授

北京医院·国家老年医学中心

中国医学科学院老年医学研究院

• 医学博士、主任医师、二级教授、博士研究生导师

• 中华医学会糖尿病学分会 主任委员

• 中国研究型医院学会糖尿病专委会 副主任委员

• 北京医师协会内分泌分会 会长

• 北京医学会 常务理事

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责任编辑丨蕾蕾

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