开年国产创新药密集获批，上市药企迎来“中国首发”机遇期

1月8日，泽璟制药宣布，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市，成为我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。

这是国产创新药蓬勃发展的一个缩影。上海证券报记者注意到，2026年开年以来，已有恒瑞医药的瑞拉芙普α注射液、泽璟制药的注射用人促甲状腺素β、百济神州的索托克拉片等多款新药相继获批上市。此外，亦有多款国产创新药新适应症上市或临床试验申请获国家药监局批准。

与创新药上市之喜相伴，政策层面进一步加大对创新药的力挺。国家药监局局长李利日前在全国药品监督管理工作会议上介绍，2026年国家药监局将精准施策，对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

上市公司创新药密集获批

开年以来，多个全球或国内首款创新药接连获批上市的喜讯，为国产创新药行业增添了不少暖意。

恒瑞医药“梅开二度”：公司用于晚期胃癌的1类创新药瑞拉芙普α注射液成功获批上市，成为全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。此外，1月9日，公司创新药富马酸立康可泮胶囊用于血红蛋白尿症适应症上市申请亦获受理。

同样收获上市喜讯的还有百济神州。公司1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤，成为中国首款且唯一获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂。

这一“开门红”也是延续了2025年行业发展的良好势头。数据显示，2025年，我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。其中，在获批的化学药品和生物制品中，国产创新药的占比分别超过80%和90%。

事实上，随着国内创新药企技术实力的持续突破，已有越来越多的具有突破性的国产创新药加速走上市场，或是纳入优先审评程序，临床进展得到快速推进。国内创新药行业正迎来从跟随到并跑、部分领域领跑的深刻转变。

作为全球EGFRxHER3双抗ADC药物，1月6日，百利天恒自研新药iza-bren（BL-B01D1）的新增适应症已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这已经是iza-bren除了晚期鼻咽癌之外，第二项被纳入优先审评程序的适应症。

业内预测，2026年将有约20款重磅新药有望获得上市批准，这些药物均已被CDE纳入优先审评程序，涵盖肿瘤、感染性疾病、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域，在机制上则涵盖了靶向疗法、抗体药物偶联物（ADC）及细胞治疗等前沿技术。

例如，在实体瘤领域，科济药业全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛、石药集团和康宁杰瑞合作开发的首个申报上市的国产HER2双抗安尼妥单抗均有望在2026年获批上市。而在自免领域，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液也在“冲刺”上市进度，该产品是首个申报上市的国产IL-36R单抗。

全链条助力创新药“中国首发”

中国药企持续加码研发、创新成果加速转化落地，离不开我国创新药政策端改革的不断完善和优化。

李利在日前召开的全国药品监督管理工作会议上表示，2026年，国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”；优化细胞与基因治疗药品审评审批措施。

其中，在支付端，新版医保目录已进入实质性落地阶段。1月1日，新版基本医保药品目录和首版商保创新药品目录已经正式执行。

记者注意到，开年以来，包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、信达生物的替妥尤单抗N01注射液在内的多款新增创新药，已在多地医院开出医保首方。

在祥峰投资合伙人刘天然看来，医保目录调整、商保目录落地的核心价值在于构建“基本医保保基本，商业健康险保创新”的多层次支付体系，直接缓解高价值创新药上市初期的支付痛点。

在多措并举鼓励和支持国产创新药研发与落地的同时，国家药监局也在积极优化审评流程，加快境外创新药的引入。

1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》，除了重申“坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市”之外，还首次将境外已上市药物的优先审评审批范围拓宽至“原研药及仿制药”。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，国家药监局鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。

“这一制度明确研发与申报的目录导向，鼓励跨国企业在中国开展全球同步研发与申报；同时引入良性竞争机制，鼓励境外已上市仿制药申报，在特定治疗领域可能重塑市场竞争格局，也倒逼国内创新药企加快创新步伐。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受上海证券报记者采访时表示。

（来源：上海证券报）