辰欣药业、华润双鹤利民药业 碳酸氢钠注射液抽检不合格

近日，国家药品监督管理局发布关于28批次不符合规定药品的通告，其中经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的共2批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及可见异物、PH值。

从不符合规定药品名单中可以看到，涉事的一款碳酸氢钠注射液，生产单位为辰欣药业股份有限公司的规格为200ml：12.5g，经营单位为贵州康华医药有限公司，检查可见异物不符合规定。

另一款碳酸氢钠注射液，生产企业为华润双鹤利民药业（济南）有限公司，规格为10ml：0.5g，检查PH值不符合规定。

百度百科显示，辰欣药业股份有限公司成立于1998年11月6日，曾用名山东鲁抗辰欣药业有限公司，注册资本45,275.4129万元，注册地位于济宁高新技术产业开发区，2017年9月在上海证券交易所主板上市。公司建有四大生产基地及五大工业园区，拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等研发平台，主营药品制造业务，产品涵盖水针、输液制剂、冻干粉针等8大类近400个规格。

百度百科显示，济南利民制药有限责任公司成立于1969年，前身为济南利民制药厂，2000年经股份制改造后成为集生产、销售与研发于一体的现代化制药企业，现为华润双鹤药业股份有限公司全资子公司，企业2001年注册为有限责任公司，2016年更名为华润双鹤利民药业(济南)有限公司，注册地位于山东省济南市章丘区明水街道利民路1号，法定代表人为张继新。公司主营化学药品制剂及西药的研发、生产与销售，涵盖小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂等品类，同时开展药品进出口业务。

经查询，碳酸氢钠注射液，适应症为1.治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病 、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。2.碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺类药物的肾毒性，及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。3.作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状。4.静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃，因本品与强酸反应产生大量二氧化碳，导致急性胃扩张甚至胃破裂。

来源：综合国家药品监督管理局