手套里的“读心术”：普陀企业获突破性医疗器械注册证，助卒中患者重获抓握力

脑卒中，俗称“中风”，具有高发病率、高致残率、高死亡率和高复发率的特点。数据显示，我国卒中患者总数已超2800万，多数患者常伴随上肢或下肢功能障碍，严重影响自身及家庭的日常生活，且发病呈年轻化趋势。

眼下正值秋冬发病高峰期，近日，一款用于脑卒中等疾病康复辅助治疗的手部外骨骼设备，获得国内第一张神经接口驱动的手功能辅助系统医疗器械注册证。这意味着，卒中病人手功能康复训练有了更“主动”的选择。这款能理解患者“意念”的设备究竟是何模样？又是如何工作的？

神经接口采集信号 检测患者“意念”

在位于普陀桃浦的上海海每康智能医疗科技有限公司研发基地，记者看到，这款手部外骨骼设备尺寸与普通手套相近，患者穿戴弹力辅助装置后即可使用。其核心的神经接口驱动模块由企业自主研发，通过固定在小臂上的采集装置，可精准捕捉使用者的肌电信号。

“该模块可同时采集屈肌与伸肌部位的信号，以检测患者运动意图。通过分析信号变化，判断患者是想伸手还是握拳，进而实现对不同形状、大小物体的拾取与释放。”公司研发总监汪洋介绍。

目前，辅助脑卒中进行康复训练的常规手段主要包括功能性电刺激、经颅磁刺激，以及康复机器人、外骨骼设备等。

其中，传统外骨骼康复设备多为被动牵拉模式，无需患者主动参与，虽然适用于肌肉骨骼系统的康复训练，但无法解决核心康复问题。对于神经中枢损伤患者而言，康复的本质是需要实现神经系统功能区的重塑，因此必须由患者主动参与康复过程，通过主动“意念”驱动手掌运动。这款产品正是为解决这一核心需求而生。临床实验结果显示，佩戴该设备后，患者运动功能评分的提升均值达到未佩戴时的69.29%，很大程度上实现了无法抓取物体到自主完成抓取的跨越。

创新医疗器械审批加速

国家食品药品监督管理局对进入创新医疗器械特别审查通道的产品，在创新性方面有明确的要求。主要包括自主知识产权及临床应用价值。

该医疗器械注册证的获批，基于神经接口技术的原创性突破，而非成熟技术的迭代，同时填补了细分领域的空白。这标志着国产神经接口技术在康复医疗器械领域实现了 “研发” 到 “临床应用” 的关键跨越，具有行业标杆意义。

上海海每康智能医疗科技有限公司于 2020 年落户普陀区。围绕手功能辅助系统，企业产品布局了多项发明专利，涵盖整体设计、算法、结构和电子电路等方面。

据悉，当前普陀区数智健康产业规模已达726亿元，区级税收占比超6%。展望 “十五五”，以桃浦地区为主要承载区，普陀区将全力构建数千亿级数智健康主导产业集群。这一定位，标志着一个以数智健康为引领、智慧医疗为特色赛道的产业集群正蓬勃崛起。

原标题：《手套里的“读心术”：普陀企业获突破性医疗器械注册证，助卒中患者重获抓握力》

栏目编辑：顾莹颖

来源：作者：新民晚报 解敏 通讯员 王笛