江苏
近日
苏州盛迪亚生物医药有限公司
（以下简称“苏州盛迪亚”）
自主研发的1类创新药
瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）
获国家药品监督管理局批准上市
适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于经充分验证的检测评估为程序性死亡配体1（PD-L1）阳性（综合阳性评分CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
这是园区今年获批的
首款1类创新药
瑞拉芙普α注射液
瑞拉芙普α注射液是中国原研的二代免疫治疗药物。区别于以往的程序性死亡受体1/程序性死亡配体1（PD-1/PD-L1）单抗等一代免疫治疗药物，瑞拉芙普α注射液创新性地采用双靶点设计，同步抑制PD-L1和转化生长因子-β（TGF-β）两条信号通路，既能解除T细胞被抑制的状态，使其能够识别肿瘤，又能够打破肿瘤周围建立的免疫抑制微环境，促进T细胞向肿瘤内部的浸润，双管齐下，进而实现协同增效。
苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，致力于研发癌症、自身免疫、代谢、心血管等疾病领域的生物创新药物。目前已有7款产品获批上市，其中，注射用瑞康曲妥珠单抗是全国首个获批生物制品分段生产试点的抗体偶联药物。
来源：园区市场监管局、药品管理中心
拟稿：叶蕴岚
审核：樊亦冕
审签：方怡
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