司美格鲁肽国内激战在即，翰宇药业转攻巴西市场，海外“淘金”能否续写扭亏故事？

本文来源：时代财经 作者：杜苏敏

1月8日，翰宇药业（300199.SZ）宣布与巴西药企Vitamedic Health Nutraceuticals （下称“Vitamedic Health”）签署协议，将授予Vitamedic Health 在巴西地区司美格鲁肽相关产品的独家商业化权益，双方将围绕产品注册、市场准入、本地化推广及长期服务展开深度合作。

司美格鲁肽是由丹麦药企诺和诺德（NVO.US）研制的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，近年来，它凭借出色的降糖、减重效果，成为席卷全球的现象级产品。2024年，司美格鲁肽全球销售额已超过290亿美元，并于2025年一季度登顶全球“药王”之位。

随着司美格鲁肽在中国的核心化合物专利将于今年3月20日到期，国内“首仿”的争夺日趋白热化。据多家媒体报道，包括九源基因（02566.HK）、丽珠集团（000513.SZ）、华东医药（000963.SZ）、四环医药（00460.HK）等在内的10家国内企业提交了司美格鲁肽注射剂的上市申请，另有超过10款处于II/III期临床试验阶段。

而翰宇药业的司美格鲁肽注射液目前处于III期临床随访阶段，计划在2026年申报上市，这也意味着，翰宇药业并未处在竞争的第一梯队。一旦众多仿制药集中获批，激烈的价格战和随之而来的国家集采几乎不可避免，利润空间也将被大幅压缩。在这一背景下，翰宇药业选择将司美格鲁肽授权出海，开辟巴西市场，能否实现差异化突围？

针对翰宇药业的选择，有券商医药行业分析师在接受时代财经采访时分析称，与国内市场相比，巴西市场对GLP-1仿制药的竞争远未饱和，巴西药品市场以专利药和品牌仿制药为主导，有望为翰宇药业这类并非“首仿”但具备稳定供应能力的企业，提供更好的商业化窗口期和利润空间。

《柳叶刀》发布的论文显示，2022年全球糖尿病成人患者总数为‌8.28亿‌，按国家划分，巴西的患者人数约为‌2200万‌，位列全球第六，仅次于印度、中国、美国、巴基斯坦和印度尼西亚。

“巴西拥有超2.1亿人口和约2200万糖尿病患者，为司美格鲁肽这类药物提供了确定且庞大的需求基本盘。”上述分析师对时代财经表示，不过，授权只是第一步，巴西市场的药品注册审批速度、市场准入以及合作伙伴的实际推广能力，都将直接影响最终销售表现。另外，虽然巴西是拉美地区最大的医药市场，但其整体支付能力和市场规模仍无法与中国相比。

图源：图虫网

时代财经注意到，近年来，翰宇药业一直试图通过国际化布局来突破国内市场的激烈竞争和价格压力。财报数据显示，2022-2024年，翰宇药业的归母净利润连续3年为负，依次为-3.71亿元、-5.14亿元、-1.74亿元。

对于业绩的下滑，翰宇药业曾在财报中直言，随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、价格联动和价格谈判，对整个制药行业影响较大，公司已上市产品毛利率下降，导致经营性利润为负。

转机始于2023年，这一年，翰宇药业陆续收到两笔海外客户的采购订单。其中，2023年9月，翰宇药业宣布，海外客户向公司及全资子公司翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元（约合人民币2.19亿元（含税））的GLP-1多肽原料药。2023年11月，翰宇药业又收到美国某大型制药公司关于利拉鲁肽注射液（仿制药）的采购订单，采购累计金额 1408.32 万美元（约合人民币1.03 亿元（含税）。

不过，由于两份合同主要在2024年履行，2023年业绩并未有明显改善。而伴随全球GLP-1赛道的持续火爆，翰宇药业在2024年也陆续收到关于利拉鲁肽注射液（仿制药）、GLP-1原料药的采购订单，进一步增厚该年度的业绩。

也是在这一年12月，翰宇药业的利拉鲁肽注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个登陆美国的利拉鲁肽仿制药。

受此影响，翰宇药业的业绩在2024年大幅减亏，并最终在2025年第一季度实现扭亏为盈。财报数据显示，2025年前三季度，翰宇药业实现归母净利润7135万元。

然而，扭亏并不意味着高枕无忧，公司的财务状况依然承压。财报显示，截至2025年9月30日，公司货币资金为1.39亿元，但短期借款却达到7.66亿元。同时，公司业绩增长高度依赖大额海外订单的集中交付，未来能否持续获取新订单仍待进一步观察。

面对挑战与机遇，翰宇药业在2025年9月宣布拟定增募资近10亿元押注多肽赛道，其中近2亿元将直接投入司美格鲁肽的研发及国内外上市项目。对此，翰宇药业在公告中解释，公司旨在顺应多肽药物市场需求增长，提升公司多肽原料药大规模生产能力。

1月9日，就为何将司美格鲁肽出海的首站选在巴西及公司业绩如何持续保持增长等问题，时代财经向翰宇药业董事长曾少贵发去采访提纲，截至发稿，未获回复。