最新！2026年首款创新医疗器械获批！

近日，上海微密医疗科技有限公司自主研发的MeshCoil®瘤内扰流装置正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20263130001，注册品名：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器)。

据悉，该产品是我国首款获批用于治疗颅内血管分叉部宽颈动脉瘤的国产瘤内扰流装置，是国产神经介入器械中，少数直接面向复杂分叉部宽颈动脉瘤适应证获批上市的产品之一，具有明确的适应证指向性。

# 临床痛点：分叉部宽颈动脉瘤仍是介入治疗难点

在颅内动脉瘤介入治疗中，分叉部宽颈动脉瘤长期被视为高难度亚型，其挑战主要集中在以下几个方面：

• 解剖结构复杂，瘤颈宽、分支血管多；

• 单纯弹簧圈栓塞易出现稳定性不足的问题；

• 传统支架辅助或血流导向装置往往需要多器械协同，操作路径复杂；

• 永久性血管内植入物及长期抗血小板治疗，对围手术期管理和随访提出更高要求。

在此背景下，临床始终存在一种现实需求：在保证瘤颈覆盖效果的同时，尽量减少对正常血管结构的长期干预，并降低手术路径的复杂度。

# 产品介绍：以“瘤内扰流”为核心的技术

路径技术思路与器械定位

MeshCoil ® 采用的是瘤内扰流的技术路径。与需要跨越正常血管腔的血流导向装置不同，该器械主要位于动脉瘤腔内，通过在瘤颈口形成高密度结构，改变瘤内血流动力学环境，促进血栓形成，从而实现动脉瘤的闭塞。

从治疗策略上看，该产品试图在支架辅助弹簧圈栓塞与血流导向装置之间，提供一种针对特定复杂形态动脉瘤的补充方案。

材料与结构设计

MeshCoil ® 采用镍钛记忆合金及复合丝编织而成，具备自膨式释放特性。其设计目标在于，在满足瘤颈覆盖与器械稳定性的同时，减少对正常血管段的长期影响。

多形态规格设计

针对分叉部动脉瘤形态差异显著的临床现实，MeshCoil ® 提供多种结构规格，包括圆柱形、球形及“冠军杯形”等不同设计形式，用于匹配不同瘤体空间结构与分叉解剖特征。

从设计逻辑看，其核心并非增加器械复杂度，而是围绕真实解剖差异，在单器械路径下提升适配性与术式可控性。

临床验证：多中心研究完成注册评估

MeshCoil®的临床试验由首都医科大学宣武医院牵头，联合全国15家知名中心共同完成，为前瞻性、多中心、GCP规范临床研究，共入组139例受试者。结果显示，MeshCoil® 在治疗分叉部宽颈动脉瘤方面显示出良好的安全性与有效性：

• 12个月完全闭塞率（WOS A/B）：71.3%

• 12个月充分闭塞率（WOS A/B/C）：88.5%

• 12个月出血率：0.7%

• 12个月严重缺血性卒中率：0.7%

• 器械缺陷发生率：0.0%

• 术后1、6、12个月随访mRS评分0–1分率：100%

注：产品相关信息整理自公司官方公众号

# 企业介绍

上海微密医疗科技有限公司总部位于上海张江国际医学园区，致力于微创、精准医学领域的创新技术研发及推广，建有专业的研发实验室和万级GMP洁净生产车间。目前公司主要业务聚焦于脑血管病的微创治疗技术，包含颅内动脉瘤的创新型微创介入治疗器械，如MeshCoil® 动脉瘤瘤内栓塞器等，通过创新技术为脑血管病患者提供全新解决方案。

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