一年4针，能让【甘油三酯】下降80%！“普乐司兰”我国重磅获批！

2026年刚一开年，我国国家药品监督管理局的官网上就公布了一则重磅消息---一款名为“普乐司兰钠注射液”（简称“普乐司兰”）的创新药，刚刚通过了“优先评审审批程序”。

这款药物主要被批准用于：在饮食控制的基础之上，帮助家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者降低血液当中的【甘油三酯（TG）】水平。

图片来源于：国家药品监督管理局官网

众所周知，【甘油三酯（TG）】是除了【胆固醇】以外，最受大家关注的血脂指标之一。

这是因为，一方面，现实当中，【甘油三酯（TG）】水平升高的高血脂患者很多；而另一方面，【甘油三酯（TG）】水平的升高除了会增加心血管疾病风险以外，还有可能引发急性胰腺炎。

所以，一直以来，也有不少人都非常关注，如何才能有效控制好【甘油三酯（TG）】这项指标。

而这一次“普乐司兰”在我国的正式上市，之所以会得到“优先资格”以及“整个血脂管理学界的重点关注”，一个关键的原因就在于：这是我国首个获批利用“小干扰RNA（siRNA）”技术来降低【甘油三酯（TG）】的药物，并且，其所能带来的指标降幅更是“前所未有”！

过往药物 【甘油三酯（TG）】降幅有限

过去，临床上，能够用于降低【甘油三酯（TG）】的药物主要有4种：“他汀类”降脂药、“贝特类”降脂药、“处方级ω-3脂肪酸”以及“烟酸类”药物。

但不得不说，这些药物所能够带来的【甘油三酯（TG）】降幅都相对有限，这也是很多人认为【甘油三酯（TG）】这项指标“不太容易降下去”的原因之一……

对此，2023版《高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识》就专门对上述这几种药物的降【甘油三酯（TG）】功效进行了总结。

2023版《高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识》

首先，“他汀类”降脂药虽然主要的作用是降低【胆固醇】，但其实，这类药物也能够在一定程度上降低【甘油三酯（TG）】，比如其可以带来平均15%-20%的【甘油三酯（TG）】水平下降。

现实当中，由于“中等强度他汀”往往是我国人群的起始降脂选择，因此，大多数时候，大家都是在“他汀”无法让【甘油三酯（TG）】水平达标的情况之下，才会考虑其他降脂药的。

2023版《高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识》

其次，“贝特类”降脂药是不少人都听说过的、专门用于降低【甘油三酯（TG）】的一类药物，其所能带来的【甘油三酯（TG）】有望达到25%-50%。

不过，目前的医学研究认为，尽管“贝特类”降脂药可以明显降低【甘油三酯（TG）】的水平，但其并未显著减少心血管疾病的风险。

2023版《高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识》

而与“贝特类”降脂药相比，另一类专门用于降低【甘油三酯（TG）】的药物---“处方级ω-3脂肪酸”，则是在近年来获得了越来越多的关注。

因为，有部分研究显示，“处方级ω-3脂肪酸”似乎可以提供一定的心血管疾病风险下降。

但这类药物一般所能带来的【甘油三酯（TG）】降幅，也仅为25%-30%。

2023版《高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识》

最后，还有一类“烟酸类”药物也可以用于降低【甘油三酯（TG）】，其所能带来的【甘油三酯（TG）】降幅约为35%。

不过，由于“烟酸类”药物也不能有效降低心血管疾病风险且还可能增加某些不良反应的发生风险（比如皮肤潮红、代谢综合征、2型糖尿病等），因此，临床上的实际应用正在变得越来越少。

2023版《高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识》

由此可见，过往在临床上，能够用于降低【甘油三酯（TG）】的这4类药物，它们所能够带来的预期【甘油三酯（TG）】降幅都最多不超过50%。

这意味着，只要【甘油三酯（TG）】＞3.4mmol/L，那么，任何单一用药都很难让【甘油三酯（TG）】降回到“＜1.7mmol/L”的正常水平；而一旦【甘油三酯（TG）】＞10mmol/L，则这些药物或许都难以完全消除患者身上的胰腺炎风险！

一年4针 让【甘油三酯】下降80%

当然，如今，情况已经开始发生重大的改变。

随着这款名为“普乐司兰”的药物被批准，我国也正式拥有了能够让【甘油三酯（TG）】水平下降80%的药物！

从现有的信息来看，国家药品监督管理局在批准这款药物时所参考的，主要是一项名为“PALISADE”的III期临床试验。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，主要针对的对象是患有家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者，这些患者在未干预的情况下，【甘油三酯（TG）】普遍可以达到10mmol/L以上，甚至部分患者有可能高达20mmol/L。

而该项研究的结果则是显示：在连续治疗10个月以后，25mg或 50mg的“普乐司兰”按照“每3个月皮下注射1次（一年4针）”的剂量使用，分别实现了中位【甘油三酯（TG）】水平减少80% 和78%！

与此相应证的，是之后，“普乐司兰”专门针对我们中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者所开展的另一项III期临床试验（CTR20231418/NCT05902598），也同样获得了惊人的结果。

在这项研究进行到第10个月时，25mg或 50mg的“普乐司兰”按照“每3个月皮下注射1次（一年4针）”的剂量使用，甚至实现了空腹【甘油三酯（TG）】较基线水平下降达86% 和89%！

而之所以“普乐司兰”能够带来如此强的降【甘油三酯（TG）】效果，关键的原因就在于：这款药物是一款肝脏靶向的“小干扰RNA（siRNA）药物”，其主要通过高效且持久地沉默“载脂蛋白C-III（APOC3）”的mRNA水平，来降低这种蛋白在人体内的表达。

一旦APOC3蛋白减少了，我们体内的脂蛋白脂肪酶（LPL）的作用就会恢复甚至被加强，进而帮助高效地“分解掉”血液当中的【甘油三酯（TG）】。

当前适应症有限！

说到这里，可能有一些【甘油三酯（TG）】水平较高的患者已经开始设想：要是通过饮食控制、运动锻炼甚至常规的药物都不能让【甘油三酯（TG）】降下来的话，那么，是不是就可以直接开始打这种新型“降脂针”了？毕竟，一年仅仅只需要皮下注射4次，看上去还算比较方便。

如果大家这样想的话呢，就大错特错了！

因为，现阶段，这款药物获得批准的“临床适应症”还很局限，它仅适合极少数特定病情的患者。

而数量更为庞大的一般“高甘油三酯血症患者”，则暂时还不能直接使用这款药物。

这里所提到的“极少数特定病情”，主要指的是“家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）”。

这是一种比较罕见的遗传性脂质代谢障碍，其典型特点就是：血液当中【甘油三酯（TG）】水平极高，常常可以超过10mmol/L、甚至可以达到正常参考值的几十倍；并且，这种极高的【甘油三酯（TG）】水平会带来反复发作的急性胰腺炎，不仅增加患者痛苦，还大大影响生命！

过去，面对这种疾病，想要稳定控制极高的【甘油三酯（TG）】水平，一直都是一道医学难题。

而如今，有了“普乐司兰”以后，情况无疑将会大为改观。

当然了，“普乐司兰”作为一款疗效如此显著、作用机制如此特殊的药物，其临床价值绝不会仅仅局限于这一种罕见疾病！

事实上，针对“普乐司兰”在一般“高甘油三酯血症”以及“混合性高脂血症（胆固醇与甘油三酯都高）”当中的应用，医学上早已启动了相关临床适应症的研发。

其中，关于一般“高甘油三酯血症”这项临床适应症的研发，有报道声称已经进入到了III期临床试验阶段。

这意味着，一旦临床试验获得了积极的结果，那么，“普乐司兰”很快就有望应用到这些患者身上了！

综上所述，一直以来，在降低【甘油三酯（TG）】领域，我们都缺乏非常高效的药物。

以“贝特类”降脂药、“处方级ω-3脂肪酸”等为代表的药物，都只能提供25%-50%的【甘油三酯（TG）】降幅。

而如今，一款名为“普乐司兰”的新型“降脂针”在我国获得了优先批准，这意味着，自此，我们也拥有了能让【甘油三酯（TG）】水平下降80%的药物！

虽然，现阶段，这款药物的临床适应症还很有限，仅适合用于“家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）”。

但是，已经有相关的临床试验正在探索这款药物在更广阔的领域当中的应用价值。

相信，在不久以后，一些普通的“高甘油三酯血症患者”以及“混合性高脂血症患者”，将也有可能用上这款药物。

【参考文献】

1，国家药监局批准普乐司兰钠注射液上市 国家药品监督管理局官网 2026-01-07

2，高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识 《中国循环杂志》 2023年6月 第38卷 第6期

3，中国血脂管理指南（2023年） 《中国循环杂志》 2023年3月 第38卷 第3期

4，一年四次皮下注射！赛诺菲重金引进的小核酸新药在国内获批上市 丁香园Insight数据库 2026-01-06

---健康科普，仅供参考！如有不适，请到正规医院就诊！---

注：本文没有使用AI辅助技术，文中主要观点均来源于医学指南、专家共识、临床研究结果以及个人总结！

#上头条 聊热点#