医疗健康产业日报(01.08) : "药企创新药上市动态"

公司动态

复星医药复瑞替尼重新递交上市申请 复星医药宣布其子公司复星万邦再次递交丁二酸复瑞替尼胶囊的药品注册申请，用于治疗ALK阳性NSCLC患者。该药是一款高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，已在临床研究中展现出良好疗效。2025年3月首次递交上市申请后主动撤回，现再次递交。复瑞替尼在II期REMARK研究中显示出显著延长无进展生存期、降低疾病进展或死亡风险，并改善总生存期。累计研发投入约4.80亿元。

恒瑞创新药艾泽利获批上市，为晚期胃癌一线治疗带来全新选择 恒瑞医药自主研发的1类创新免疫治疗药物瑞拉芙普α注射液（艾泽利）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗晚期胃癌。该药物是全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，有望重塑胃癌免疫精准治疗格局。瑞拉芙普α注射液基于临床研究展现出良好的疗效和安全性，将为晚期胃癌患者带来新的治疗选择。

步长制药：创新药领航、出海提速，分红与公益诠释民企担当 步长制药在创新药研发、资本市场回报及公益事业领域展现双重实力。公司加速推进创新药管线，在生物药、化药、疫苗等领域取得多点突破，如首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α。同时，中药创新与化药拓展同步提速，39个产品过评/视同过评。步长制药积极拓展海外市场，产品出海足迹覆盖亚洲、欧洲、非洲、美洲等多个区域。公司还坚持分红回购常态化，截至2025年11月，累计分红金额达79.48亿元。步长制药还持续践行企业社会责任，连续18年助力同心·共铸中国心公益活动，为超百万人次患者提供医疗救助。

万亿种子智擎未来 | 首届成都先导投资者开放日圆满举行 成都先导药物开发股份有限公司举办首届投资者开放日活动，展示公司创新驱动的发展逻辑与业务布局。公司拥有全球最大的DNA编码化合物库之一，构建了新药发现体系，并通过并购、人工智能等手段提升研发效率。公司聚焦分子创新与服务拓展，持续扩展平台能力，并通过授权、合作等方式实现项目价值释放。同时，公司积极布局小核酸药物领域，推动小核酸新药进入临床研究阶段。活动期间，投资者实地参观了核心实验室，对公司的技术实力与研发水平给予了高度评价。

国产首个！泽璟制药人促甲状腺素β获批上市 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β新药获国家药监局批准上市，用于分化型甲状腺癌术后诊断。该药是我国首个获批用于此类疾病术后精准评估的创新产品。药物可增加放射碘摄取，检测甲状腺癌细胞，并作为肿瘤标志物。临床研究显示，该药在提高诊断一致性及安全性方面表现良好。泽璟制药与德国默克合作，授权其在中国境内独家推广该药。

果壳直击CES：第二天，未来好像来了但是有点怪 CES展馆威尼斯人馆内，众多创新科技产品亮相。包括Glyde智能理发推子、Pondo智能马桶、Skwheel穿戴式全地形滑板、Cama自适应床垫、NuraLogix长寿镜子、Haply力反馈3D鼠标、Vivoo智能护垫等。此外，Amazon展示彩色墨水版Kindle和搭载alexa的宝马电动车。

创新药委托生产通道打开，生物医药研发型企业如何借政策东风实现弯道超车？ 生物医药研发型企业借政策东风，通过优化研发生产分工、加速成果转化和拓展全球市场实现弯道超车。2025年国产创新药占比超85%，对外授权交易额突破1300亿美元。政策支持新机制、新靶点药物研发，构建研产用协同生态，创新医保与商保双目录落地，创新药采购绿色通道。全球化布局提升价值兑现效率，对外授权规模化，技术优势转化为国际竞争力。同时，需关注支付短板和产能风险，通过商保扩容、基层直采和海外产能布局规避风险。

交银国际：各省落地医保+商保目录、JPM大会召开在即 长期持续看好创新主线 交银国际发布医药行业周报，指出25地发布医保及商保目录执行文件，22地明确召开药事会时间。建议关注医保新纳入品种/适应症销售放量及商保执行情况。新年伊始，港股医药板块表现亮眼，下周JPM大会召开，有望催化板块行情。预计2026年板块稳中向好，关注创新药、CXO等细分方向，推荐三生制药、百济神州等创新药股，以及药明合联等CXO龙头。

ESG+20｜“行动者”正安康健：守正创新 推动传统医药可持续发展 正安康健董事长梁冬在“ESG+20可持续发展领导力系列访谈”中分享企业如何结合中医和传统文化推动可持续发展。梁冬强调企业加入联合国全球契约组织，承诺为构建可持续世界努力。他提出将传统中医与现代科技结合，推动中医药现代化，并倡导传统医学国际合作。正安中医致力于与现代文明、科技、生态结合，提供综合健康解决方案。

亦弘商学院2026年课程目录 医药产业创新浪潮下，YeeHong Education推出384学时系统培养项目，涵盖药物研发、临床研究、药品注册、制造管理等核心课程，由跨国药企高管、高校教授等师资团队授课。项目聚焦医药产业核心赛道，培养专业+管理双提升人才，包括药物研发管理、临床研究管理、药品注册管理、药品制造管理等，同时提供AI辅助研发、创新药出海等前沿技术课程。项目采用多元课程体系和灵活学习时间，助力职业发展进阶。

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