龙沙在华工厂被发483，海外ADC大扩张！

再售小分子CDMO分支资产，持续“瘦身、聚焦”，深耕做大复杂分子业务。

图源：discover-pharma

在华大分子工厂关闭并出售后，小分子工厂被发“483”

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2024年1月，龙沙宣布关闭广州知识城大分子CDMO工厂；2025年1月，昭衍生物以资产交易方式收购了该工厂的100%资产，交易金额保密。龙沙2018年从GEHealthcare手中购买该工厂，后又投资约1亿美元资金用于进一步建设。2021年投入使用，截至龙沙决定关停，运营时间不足三年。媒体报道，这是龙沙在华“退守”，同时将重心调回欧美市场。也有分析指出，龙沙关闭业并出售运营不佳的知识城工厂，是跨国企业局部调整与全球布局优化的体现，龙沙在华仍保留大分子商业销售团队，继续参与中国市场的业务拓展。

值得关注的是，龙沙在广州南沙还有一个工厂持续运营，主体是广州龙沙制药有限公司，这是2003年设立的全资子公司，主要从事小分子药物定制合成开发生产、原料药生产等业务。近日，FDA官网信息显示，这家小分子CDMO工厂已被出具483函。

483表格源于2025年10月27日-31日的现场检查，缺陷列表中指出该企业存在质量部门未完全履行放行产品中杂质控制职责、未能彻底调查投诉、未能确保合同实验室符合要求等缺陷：

• 质量组织职责未充分执行：工厂生产的原料药（API）在放行至美国市场时，未确保其中特定杂质处于安全范围；
• 未充分调查无法解释偏差：针对API中黑色颗粒投诉、API中异物投诉的调查，均未评估留样样品，未查明根本原因，也未CAPA；
• 第三方实验室质量系统缺陷：FDA指出，工厂批准的第三方检测实验室在能力、设备或专业知识方面存在不足，未能确保其准确、精准和可靠地开展杂质检测。

图源：企业官网

重心调回欧美“深耕复杂分子”，海外ADC大扩张

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龙沙（Lonza）重心回调欧美，更加深耕复杂分子市场。2025年以来，在战略设施建设、技术许可方面取得了多项重要进展，从中窥见的一个趋势是其海外ADC业务的大扩张。

1、接下来三年，ADC商业化迎来密集投产

去年报道消息显示，Lonza在瑞士维斯普投资兴建一座占地3000平方米的新工厂，该工厂包含三个大型生产车间，总容量高达1200升，用于支持生物偶联物（包括抗体药物偶联物 (ADC)）的生产。其中一个车间将专门用于一家全球领先的生物制药合作伙伴，用于ADC的商业化生产。另外两个车间将为多用途车间，使生物偶联物的上市和商业供应产能翻倍。专用车间预计将于2027年投入运营，多用途车间将于2028年紧随其后投入使用。

龙沙位于瑞士施泰因的工厂也正在增设专用和多用途高等级生物制剂灌装设施。

从2025年第二季度起，该设施将能够对抗体偶联药物（ADC）等高活性生物制剂进行高等级生物制剂的灌装和冻干。专用的高等级ADC药物制剂灌装设施预计将于2027年投入运营（一般与大客户定制相关），高峰期将创造115个就业岗位。

去年宣布另投资5亿瑞士法郎在该基地扩建一座占地2万平方米的多用途设施，以提高大规模商业化药物制剂的产能，包括液体/冻干西林瓶、预充式注射器（PFS）和笔式注射器卡式瓶的生产，同样预计2027年开始投用。

与此同时，在美国，Lonza正投资5亿瑞士法郎（约合5.71亿美元）扩建其位于加利福尼亚州瓦卡维尔的工厂，以提高其大规模哺乳动物细胞生产能力，用于生产商业化产品和后期研发产品。Lonza于2024年底以12亿美元的价格从罗氏旗下基因泰克公司手中收购了该工厂。该工厂拥有19个生物反应器，总产能为33.2万升，去年已开始连签大单。详见：

图源：企业官网

2、技术创收，达成ADC技术授权新合作

1月7日，Lonza旗下Synaffix BV 和精准ADC疗法公司Sidewinder Therapeutics 宣布达成一项多靶点许可协议，以开发用于实体瘤适应症的下一代双特异性 ADC。根据协议，Sidewinder 将获得 Lonza 经临床验证的靶向抗体药物偶联物 (ADC) 平台的使用权，该平台包括GlycoConnect 抗体偶联技术、HydraSpace 极性间隔臂技术和 toxSYN 连接子有效载荷。Sidewinder 将主导由此产生的 ADC 的研发、生产和商业化，而Lonza 将提供与其专有技术相关的组件，并将获得里程碑付款和净销售额的特许权使用费。

技术平台进展方面的消息还有，美国FDA授予了龙沙的Cocoon®平台（一种全封闭、自动化的细胞与基因治疗制造系统）先进制造技术（AMT）认定。这一资质预计将减少客户的监管不确定性，并加速自动化细胞治疗方案的行业普及。

持续“瘦身、聚焦”，再售小分子CDMO分支资产

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龙沙已全面实施“One Lonza”战略，旨在通过简化组织结构来加速长期价值创造，业务重心专注于CDMO，自2025年4月起，其CDMO业务重组为三大支柱平台：

• Integrated Biologics（综合生物制剂平台）

包含哺乳动物细胞业务和药品制剂服务，收购的美国Vacaville工厂为该平台提供了强大的产能支持。

• Advanced Synthesis（先进合成平台）

整合小分子化学合成与生物偶联技术，专于小分子、高效活性药物成分、生物偶联药物（如ADC）的研发与生产。

• Specialized Modalities（专业化模式平台）

目标是开拓和扩大前沿技术的应用，包括细胞与基因疗法（CGT）、mRNA技术、微生物治疗及生物科学等。

同时，公司已明确计划在适当时机剥离胶囊与健康原料（CHI）业务，使其独立运行直至退出。目前该业务已显示出复苏迹象，龙沙管理层维持在2025-2026年间选择适当时机完成退出交易的计划。

值得关注的是，去年年底Lonza再次出售了小分子CDMO分支资产，更加专注复杂分子高增长领域，详见盖德视界下周推送：脱胎于“Lonza”的CDMO，二次收购龙沙资产。

根据2025年的中期及三季度报告，龙沙CDMO业务表现强劲，2025年全年销售增长预期（按固定汇率计算）调升至20-21%，核心EBITDA利润率目标也上调至30-31%。今年计划于1月下旬发布2025财年全年业绩报告。

参考来源：

[1] 药讯随说、科威利华

[2] discover-pharma

[3]E药资本界、新药说

[4]DCAT Value Chain Insights

[5] 盖德视界历史报道

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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