FDA批准首个下腔深静脉支架Viabahn Fortegra

来源：颐通社

1月6日，全球材料学巨头Gore宣布，Viabahn Fortegra静脉支架正式获得FDA批准。

这款产品是FDA批准的首个用于治疗下腔静脉(IVC)、髂静脉及髂股静脉深静脉疾病的器械，也是Gore在外周血管介入领域布局的重要里程碑。

就在获批前一天，Gore刚刚宣布收购Conformal Medical，连续两记重拳出击，彰显其在血管介入赛道的雄心。

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▍83.4%通畅率，89位“极难病例”冲刺“技术无人区”

1月6日，戈尔官宣FDA批准Viabahn Fortegra静脉支架的消息，比收购Conformal Medical仅晚24小时。

这款支架临床试验仅纳入89例患者，样本量不足竞品的60%（VIRTUS和VERNACULAR试验均入组170例），却拿下了竞品从未触及的IVC适应症——这是静脉支架领域最后的禁区。

数据显示，美国40%人口受深静脉阻塞疾病困扰，但市场现有产品，例如Vici、Venovo、Zilver Vena、Abre均止步于髂股静脉，IVC区域因解剖结构复杂、血流动力学压力极高，长期被视为“技术无人区”。

在纳入的89例深静脉疾病患者中，100%为血栓性疾病患者，94.3%存在横跨IVC与双侧髂静脉的三区域病变，68.5%需要支架延伸至腹股沟韧带以下进入股总静脉——这类病例在以往是临床治疗的“硬骨头”。

在术后12个月的关键随访中，展现出临床实效。整体初级通畅率83.4%，其中IVC（下腔静脉）通畅率达96.5%，左、右髂股血管区域通畅率分别为88.9%和89.8%。

尽管总体通畅率与波士顿科学、BD等行业标杆产品旗鼓相当，但其于IVC区域的96.5%的通畅率，构成了显著的差异化优势。这一数据为其在重度髂腔静脉阻塞患者群体中，确立首选治疗方案地位提供了有力循证支撑。

在如此高难度的患者队列中，12个月随访期内，支架移位、断裂、临床显著肺栓塞及血管损伤等主要不良事件发生率均为零；术后30天内，未发生器械相关死亡或重大出血事件。

BD的Venovo在VERNACULAR试验中，30天主要不良事件率6.5%，波士顿科学的Vici在VIRTUS试验中，30天主要不良事件率1.2%。

试验主要牵头人PI、美国西北大学医学中心Kush Desai博士表示，Viabahn Fortegra静脉支架让医生首次拥有了一款，既能在髂腔静脉汇合处保持极佳血流动力学，又能保留侧支血管的器械。

▍当材料科学遇见临床痛点

深静脉系统，负责将下肢和盆腔的血液回流至心脏。

当因血栓、压迫或先天畸形而堵塞时，患者面临下肢水肿、顽固性疼痛、皮肤溃疡甚至致命的肺栓塞风险。

传统治疗长期依赖抗凝药物、球囊扩张或动脉支架“超适应症使用”，疗效始终不尽人意。动脉支架的刚性结构无法适应静脉的低压、高顺应性环境，移位、断裂、再狭窄率居高不下。

更棘手的是，近三成患者存在下腔静脉至双侧髂股静脉的跨三区广泛性病变，这种“主干道与支路同时塌方”的极重症态，曾令临床束手无策，姑息治疗成为常态，生活质量随病程急剧恶化。

Viabahn Fortegra静脉支架的出现，填补了这一技术与临床的双重空白。

该支架根植于材料学的突破性融合。

自膨式镍钛合金丝缠绕成的开放式框架，摒弃激光切割的密闭管状结构，使支架如“记忆海绵”般动态贴合静脉壁。

镍钛合金的超弹性，赋予其耐受数万次日周期心跳与呼吸扭曲的抗疲劳能力，包裹骨架的ePTFE聚合物晶格，构筑起“防弹衣”级径向支撑，有效抵御肿瘤或纤维化挤压。

ePTFE的微孔结构，实现了生物相容性与功能保护的双重平衡。内皮细胞可爬行覆盖完成生物愈合，重要侧支血管的血流却不受阻，规避传统覆膜支架封堵分支的致命缺陷。

配合50-150mm长度与10-28mm直径的矩阵式规格，其中28mm超大口径专为下腔静脉定制，10mm小口径可延伸至股总静脉，该系统首次实现从主干到分支的全序列病变一体化处理，终结多品牌器械混用的兼容性难题，为危重症静脉疾病患者重建了介入治疗的最后防线。

▍格局松动，Gore如何搅动市场？

根据DataM Intelligence调研报告，全球静脉支架市场2024年规模达12.4亿美元，预计2033年将增长至26.2亿美元，年复合增长率8.5%。

长期占据主角的是波士顿科学的VENOV和BD的Venovo，两者均聚焦髂静脉。

波士顿科学的VICI系统，凭借临床先发优势，在髂股静脉领域建立了稳固的医生使用习惯壁垒，长期随访数据为常规病变治疗提供了可靠循证基础，但尚未覆盖IVC及股总静脉适应症。

BD的Venovo，则通过VERNACULAR研究三年数据，树立了安全性标杆。36个月零支架移位/断裂记录、非血栓性髂静脉病变（NIVL）亚组高达93.6%的通畅率，使其在单纯髂股静脉病变尤其对NIVL患者中形成“安全与高效”的差异化优势，但同样受限于IVC适应症空白。

当竞品还在争夺髂静脉“局部市场”时，Viabahn Fortegra直接拿下全静脉流道的“总承包商”资质。

医院采购单一系统即可应对所有复杂病例，供应链和管理成本大幅下降；对于医生而言，熟悉的Viabahn品牌家族，已用于动脉和外周降低了学习曲线。

随着Viabahn Fortegra获得FDA批准，静脉支架市场可能形成“Gore主导复杂病变、波士顿科学和BD竞争常规髂股病变”的三足鼎立格局。