西林瓶包装密封性检测，检漏方法该如何选？

随着无菌制剂质量要求的不断提高，西林瓶作为注射剂、粉针剂和冻干制剂中最常见的包装形式，其密封完整性已成为制药企业质量控制中的关键环节。近年来，国家药典委员会持续推进无菌药品包装密封性相关技术文件的完善，也进一步推动了行业对检漏方法科学性的关注。

在西林瓶密封性检测中，并不存在“一种方法通用所有产品”的情况。三泉中石认为，不同内容物状态、不同包装工艺，对检漏技术的适配性要求差异明显。只有基于产品特性选择合适的方法，才能在避免误判的同时，真正识别潜在泄漏风险。

一、西林瓶常见的密封性检漏技术

真空衰减法、压力衰减法、质量变化法、色水法、高压放电法、微生物挑战法，以及用于封盖质量控制的扭矩与残余密封力相关测试方法。这些方法在灵敏度、适用场景及风险控制方面各有侧重。

西林瓶包装密封性检测，检漏方法该如何选？

二、根据内容物特性选择合适的检漏方式

1. 低黏度液体制剂

对于澄清注射液等低黏度产品，泄漏通道不易被堵塞，确定性检测方法更具优势。真空衰减法、质量变化法在此类产品中应用成熟，能够实现稳定、可重复的定量检测，如三泉中石的LEAK-S真空衰减法密封仪。在部分生产场景下，色水法（MFY-05S密封性测试仪）作为概率性方法也仍被使用，用于工艺验证或过程监控。

2.高黏度或含颗粒液体
悬浊液、乳状液及微顶空高黏度制剂，在泄漏检测中面临堵孔风险，传统抽真空方式容易出现“假合格”问题。此类产品更适合采用不依赖气体流动的高压放电技术，如三泉中石的LEAK-HV高压放电法密封仪，该方法对内容物黏度不敏感，可有效识别微小缺陷，尤其适用于高风险无菌制剂。

高压放电法密封仪

3. 粉针剂与冻干粉
粉末类制剂通常采用西林瓶包装，内部状态可能为真空或常压。考虑到颗粒对泄漏通道的影响，压力衰减法在此类产品中的稳定性和可靠性更具优势，能够在避免堵孔干扰的同时实现微泄漏识别。可采用LEAK-DS双法微泄漏密封性测试仪。

4. 轧盖质量的过程控制
除检漏手段外，封盖工艺本身也是影响密封完整性的关键因素。通过对轧盖扭矩进行定量测试，可有效控制封口一致性，为后续密封性检测提供可靠前提。这类测试虽不直接等同于检漏，但在质量控制体系中不可或缺。例如可使用三泉中石的XGY-03S自动扭力测试仪进行以上试验。

三、方法选择的核心原则

科学的密封性检测，应建立在对内容物、包装结构及工艺风险充分理解的基础上。合理的方法选择，既要具备足够的灵敏度，又要避免因原理不匹配导致的误检或漏检，这也是无菌药品包装密封性管理的核心所在。

作为国内较早开展密封完整性检测技术研究的高新技术企业，济南三泉中石实验仪器有限公司长期深耕药品包装检测领域，深度参与无菌药品包装密封性相关标准方法的制定工作，并围绕不同检漏原理持续完善检测设备体系。凭借扎实的技术积累、成熟的应用经验和对法规趋势的深入理解，三泉中石持续为制药企业提供可靠、系统的西林瓶密封性检测解决方案，助力无菌药品包装质量的稳步提升。

无菌药品包装系统密封性指导原则